Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie pobudzenia u pacjentów z demencją dzięki zastosowaniu kołder obciążeniowych

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Zmniejszenie pobudzenia u pacjentów z demencją poprzez stosowanie kołder obciążeniowych: badanie pilotażowe

Hospitalizowani pacjenci z demencją i agresją i/lub pobudzeniem otrzymają kołdrę obciążeniową, aby sprawdzić, czy nastąpiła znaczna redukcja pobudzonych i agresywnych zachowań w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa interwencyjna (Kohorta 1 – pierwszych 15 pacjentów do włączenia):

  1. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody i zostanie wyjaśnione badanie.
  2. Personel pielęgniarski przeprowadzi podstawowe oceny w celu zmierzenia zaburzeń zachowania za pomocą CMAI i CGI oraz innych niepokojących objawów za pomocą ESAS-r.
  3. Kołdra obciążeniowa, w zależności od masy ciała przy przyjęciu, zostanie podana pacjentowi pod nadzorem pielęgniarskim.
  4. Przez 3 kolejne dni po każdym użyciu kołdry obciążeniowej personel pielęgniarski będzie przeprowadzał poranne oceny w celu pomiaru zaburzeń zachowania za pomocą CMAI i CGI oraz innych niepokojących objawów za pomocą ESAS-r.
  5. Pod koniec interwencji personel pielęgniarski przeprowadzi ocenę pointerwencji w celu zmierzenia zaburzeń zachowania za pomocą CMAI i CGI oraz innych niepokojących objawów za pomocą ESAS-r.

Grupa kontrolna (kohorta 2 – drugich 15 pacjentów do włączenia):

  1. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody i zostanie wyjaśnione badanie.
  2. Zespół badawczy zrekrutuje grupę pacjentów o podobnych cechach, jak opisano w kryteriach włączenia; jednakże pacjent nie otrzyma kołdry obciążeniowej, ale zostanie poddany takim samym ocenom, jak opisano w punktach 1-5 (powyżej) oraz w Harmonogramie ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przyjmowani na stacjonarny oddział psychiatrii geriatrycznej w wieku 60 lat i starsi.
  2. Rozpoznanie demencji według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV).
  3. Obecność objawów pobudzenia/agresji określonych przez minimalną punktację agresji w kwestionariuszu Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): wynik ≥ 4 w co najmniej jednej pozycji dotyczącej agresji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zdjęcia koca;
  2. Silny ból zaostrzony przez użycie kołdry obciążeniowej;
  3. Oparzenia skóry lub otwarte rany;
  4. Alergia na materiał koca.
  5. Przyjęty na 72 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta obciążeniowa
Pacjenci otrzymają kołdrę obciążeniową na trzy noce pod nadzorem pielęgniarki. Wagę koca określa się na podstawie masy ciała pacjenta (10% masy ciała pacjenta).
Inny: Kołdra obciążeniowa
Kołdra obciążeniowa zostanie podana pacjentom w oparciu o wagę pacjenta (10% masy ciała pacjenta) przez trzy noce na oddziale szpitalnym.
Brak interwencji: Kohorta kontrolna
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą traktowani jak zwykle, bez koca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka wersja inwentarza pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI).
Ramy czasowe: Na początku, w dniach 1-3, a następnie w ciągu 72 godzin od ostatniego użycia kołdry obciążeniowej
Oceń wynik pobudzenia/agresji za pomocą skali numerycznej od 1 do 5. Suma wyników jest zdefiniowana jako wynik pobudzenia/agresji i waha się od 14-70, przy czym wynik niższy oznacza lepszy wynik.
Na początku, w dniach 1-3, a następnie w ciągu 72 godzin od ostatniego użycia kołdry obciążeniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona zmiana systemu oceny objawów Edmonton (ESAS-r).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw ciągu 72 godzin od ostatniego użycia kołdry obciążeniowej.
Ocena objawów u pacjentów paliatywnych za pomocą numerycznych skal analogowych w zakresie od 0 do 10 w celu oceny poziomu bólu, zmęczenia, senności, nudności, apetytu, duszności, depresji, lęku i dobrego samopoczucia. Suma punktów dla wszystkich objawów jest zdefiniowana jako punktacja dystresu objawowego. Zakres sumy to 0-100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. ESAS-r jest narzędziem zatwierdzonym i publicznie dostępnym do użytku.
Na linii podstawowej iw ciągu 72 godzin od ostatniego użycia kołdry obciążeniowej.
Ogólne wrażenia kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Na początku, w dniach 1-3, a następnie w ciągu 72 godzin od ostatniego użycia kołdry obciążeniowej
Agresja/pobudzenie jako miara ogólnego wyniku klinicznego przy użyciu skali liczbowej od 1 do 7, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Na początku, w dniach 1-3, a następnie w ciągu 72 godzin od ostatniego użycia kołdry obciążeniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-009951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kołdra obciążeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj