Verringerung der Unruhe bei Patienten mit Demenz durch die Verwendung von Gewichtsdecken
22. Februar 2023 aktualisiert von: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Verringerung der Unruhe bei Patienten mit Demenz durch die Verwendung von Gewichtsdecken: Eine Pilotstudie
Krankenhauspatienten mit Demenz und Aggression und/oder Unruhe erhalten eine Gewichtsdecke, um festzustellen, ob es im Vergleich zur üblichen Behandlung zu einer signifikanten Verringerung des unruhigen und aggressiven Verhaltens kommt.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionsgruppe (Kohorte 1 – die ersten 15 aufzunehmenden Patienten):
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, und ihm wird die Studie erklärt.
- Das Pflegepersonal führt Basisbewertungen durch, um Verhaltensstörungen mit CMAI und CGI und andere belastende Symptome mit ESAS-r zu messen.
- Unter pflegerischer Aufsicht wird dem Patienten eine gewichtete Decke, basierend auf dem Körpergewicht bei der Aufnahme, zur Verfügung gestellt.
- An 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach jeder Verwendung der Gewichtsdecke führt das Pflegepersonal morgendliche Bewertungen durch, um Verhaltensstörungen mit CMAI und CGI und andere belastende Symptome mit ESAS-r zu messen.
- Am Ende des Eingriffs führt das Pflegepersonal Post-Interventions-Bewertungen durch, um Verhaltensstörungen mit CMAI und CGI und andere belastende Symptome mit ESAS-r zu messen.
Kontrollgruppe (Kohorte 2 – die zweiten 15 aufzunehmenden Patienten):
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, und ihm wird die Studie erklärt.
- Das Studienteam rekrutiert eine Gruppe von Patienten mit ähnlichen Merkmalen wie in den Einschlusskriterien beschrieben; Der Patient erhält jedoch keine gewichtete Decke, sondern wird denselben Untersuchungen unterzogen, wie in 1-5 (oben) und im Untersuchungsplan beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristina Dammen
- Telefonnummer: 507-255-0761
- E-Mail: dammen.kristina@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der stationären geriatrischen Psychiatrie aufgenommen wurden, im Alter von 60 Jahren und älter.
- Diagnose von Demenz gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
- Vorhandensein von Agitations-/Aggressionssymptomen, definiert durch einen Mindestwert für Aggression im Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): eine Punktzahl ≥ 4 bei mindestens einem aggressiven Element.
Ausschlusskriterien:
- Decke kann nicht entfernt werden;
- Starke Schmerzen, die durch die Verwendung einer Gewichtsdecke verschlimmert werden;
- Hautverbrennungen oder offene Wunden;
- Allergie gegen Deckenmaterial.
- Zugelassen auf 72-Stunden-Haltestelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gewichtsdecken-Kohorte
Die Probanden erhalten drei Nächte lang eine gewichtete Decke mit Überwachung durch eine Krankenschwester.
Das Gewicht der Decke wird durch das Gewicht des Patienten bestimmt (10 % des Körpergewichts des Patienten).
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Den Patienten wird für drei Nächte während der stationären Behandlung eine Gewichtsdecke basierend auf dem Gewicht des Patienten (10 % des Körpergewichts des Patienten) gegeben.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollkohorte
Die Probanden werden stationär wie gewohnt behandelt, keine Decke.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) Änderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn an den Tagen 1–3 und dann innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verwendung der Gewichtsdecke
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Bewerten Sie das Ergebnis von Unruhe/Aggression anhand einer numerischen Skala von 1-5.
Die Summe der Punktzahlen wird als Agitations-/Aggressionsergebnis definiert und reicht von 14 bis 70, wobei die niedrigere Punktzahl das bessere Ergebnis ist.
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Zu Studienbeginn an den Tagen 1–3 und dann innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verwendung der Gewichtsdecke
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-r).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verwendung der Gewichtsdecke.
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Bewertung der Symptome bei Palliativpatienten unter Verwendung numerischer Analogskalen von 0 bis 10 zur Bewertung von Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetit, Kurzatmigkeit, Depression, Angst und Wohlbefinden.
Die Summe der Scores für alle Symptome wird als Symptom-Disstress-Score definiert.
Der Bereich der Summe liegt zwischen 0 und 100, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Das ESAS-r ist ein validiertes Werkzeug und öffentlich zugänglich.
|
Zu Studienbeginn und innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verwendung der Gewichtsdecke.
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Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn an den Tagen 1–3 und dann innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verwendung der Gewichtsdecke
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Aggression/Agitation als Maß für das globale klinische Ergebnis unter Verwendung einer numerischen Skala von 1 bis 7, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Zu Studienbeginn an den Tagen 1–3 und dann innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verwendung der Gewichtsdecke
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-009951
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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