Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van agitatie bij patiënten met dementie door het gebruik van verzwaarde dekens

20 december 2025 bijgewerkt door: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Agitatie verminderen bij patiënten met dementie door het gebruik van verzwaarde dekens: een pilotstudie

In het ziekenhuis opgenomen patiënten met dementie en agressie en/of agitatie krijgen een verzwaringsdeken om te zien of er significante verminderingen zijn in geagiteerd en agressief gedrag in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventiegroep (cohort 1 - eerste 15 patiënten die worden ingeschreven):

  1. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen en krijgt uitleg over het onderzoek.
  2. Verpleegkundig personeel zal basislijnbeoordelingen uitvoeren om gedragsstoornissen te meten met behulp van de CMAI en CGI en andere schrijnende symptomen met behulp van de ESAS-r.
  3. Een verzwaringsdeken, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de opname, wordt onder verpleegkundig toezicht aan de patiënt verstrekt.
  4. Gedurende 3 opeenvolgende dagen na elk gebruik van een verzwaringsdeken, voert het verplegend personeel ochtendbeoordelingen uit om gedragsstoornissen te meten met behulp van de CMAI en CGI en andere verontrustende symptomen met behulp van de ESAS-r.
  5. Aan het einde van de interventie zal het verplegend personeel beoordelingen na de interventie uitvoeren om gedragsstoornissen te meten met behulp van de CMAI en CGI en andere schrijnende symptomen met behulp van de ESAS-r.

Controlegroep (cohort 2 - tweede 15 patiënten die moeten worden ingeschreven):

  1. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen en krijgt uitleg over het onderzoek.
  2. Het onderzoeksteam zal een groep patiënten rekruteren met vergelijkbare kenmerken zoals beschreven in de inclusiecriteria; de patiënt krijgt echter niet de verzwaringsdeken, maar ondergaat dezelfde beoordelingen als beschreven in 1-5 (hierboven) en in het beoordelingsschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen op de intramurale afdeling ouderenpsychiatrie, van 60 jaar en ouder.
  2. Diagnose van dementie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
  3. Aanwezigheid van symptomen van agitatie/agressie zoals gedefinieerd door een minimale agressiescore op de Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): een score ≥ 4 op ten minste één agressief item.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om deken te verwijderen;
  2. Ernstige pijn verergerd door het gebruik van een verzwaringsdeken;
  3. Brandwonden of open wonden;
  4. Allergie voor dekenmateriaal.
  5. Toegelaten op 72 uur wacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewogen deken cohort
De proefpersonen krijgen gedurende drie nachten een verzwaringsdeken onder toezicht van een verpleegkundige. Het gewicht van de deken wordt bepaald door het gewicht van de patiënt (10% van het lichaamsgewicht van de patiënt).
Ander: Verzwaringsdeken
Patiënten krijgen een verzwaringsdeken op basis van het gewicht van de patiënt (10% van het lichaamsgewicht van de patiënt) gedurende drie nachten op de intramurale afdeling.
Geen tussenkomst: Controle cohort
Proefpersonen krijgen de gebruikelijke behandeling terwijl ze opgenomen zijn, geen deken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) Wijziging
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 1-3, en daarna binnen 72 uur na het laatste gebruik van de verzwaringsdeken
Beoordeel het resultaat van agitatie/agressie met behulp van numerieke schalen van 1-5. De som van de scores wordt gedefinieerd als de agitatie/agressie-uitkomst en varieert van 14-70, waarbij de lagere score de betere uitkomst is.
Bij baseline, dag 1-3, en daarna binnen 72 uur na het laatste gebruik van de verzwaringsdeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het herziene Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-r) Change
Tijdsspanne: Bij baseline en binnen 72 uur na het laatste gebruik van de verzwaringsdeken.
Beoordeling van symptomen bij palliatieve patiënten met behulp van numerieke analoge schalen van 0 tot 10 om niveaus van pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, eetlust, kortademigheid, depressie, angst en welzijn te beoordelen. De som van de scores voor alle symptomen wordt gedefinieerd als de symptoomnoodscore. Het bereik van de som is 0-100, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. De ESAS-r is een gevalideerde tool en openbaar beschikbaar voor gebruik.
Bij baseline en binnen 72 uur na het laatste gebruik van de verzwaringsdeken.
Klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 1-3, en daarna binnen 72 uur na het laatste gebruik van de verzwaringsdeken
Agressie/agitatie als maatstaf voor het globale klinische resultaat op een numerieke schaal van 1-7, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
Bij baseline, dag 1-3, en daarna binnen 72 uur na het laatste gebruik van de verzwaringsdeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-009951

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Verzwaringsdeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren