通过使用加重毯子减少痴呆症患者的躁动
2025年12月20日 更新者：Maria I. Lapid, M.D.、Mayo Clinic
通过使用加权毯子减少痴呆症患者的躁动：一项试点研究
患有痴呆症和攻击性和/或激越的住院患者将被给予加重的毯子，以查看与常规治疗相比，激越和攻击行为是否有显着减少。
研究概览
详细说明
干预组（第 1 组 - 前 15 名入组患者）：
- 患者或合法授权代表 (LAR) 将被要求签署同意书并解释研究。
- 护理人员将完成基线评估，以使用 CMAI 和 CGI 测量行为障碍，并使用 ESAS-r 测量其他令人痛苦的症状。
- 根据入院体重，将在护理监督下为患者提供加重毯子。
- 在每次使用加重毯后连续 3 天，护理人员将完成早晨评估，以使用 CMAI 和 CGI 测量行为障碍，并使用 ESAS-r 测量其他令人痛苦的症状。
- 在干预结束时，护理人员将完成干预后评估，以使用 CMAI 和 CGI 测量行为障碍，并使用 ESAS-r 测量其他令人痛苦的症状。
对照组（队列 2 - 第二个 15 名患者被招募）：
- 患者或合法授权代表 (LAR) 将被要求签署同意书并解释研究。
- 研究团队将招募一组具有与纳入标准所述相似特征的患者；但是，患者不会收到加重毯子，但会接受 1-5（上文）和评估表中所述的相同评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入院老年精神病科住院患者，年龄在 60 岁及以上。
- 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 标准诊断痴呆症。
- 根据 Cohen-Mansfield 激越量表简版 (CMAI) 的最低攻击性评分定义的激越/攻击性症状的存在：至少一项攻击性项目得分 ≥ 4。
排除标准：
- 无法取下毯子；
- 使用加重毯子会加剧剧烈疼痛；
- 皮肤烧伤或开放性伤口；
- 对毯子材料过敏。
- 入院 72 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加权一揽子队列
在护士的监督下，受试者将接受为期三晚的加重毯子。
毯子的重量取决于患者的体重（患者体重的 10%）。
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在住院期间，将根据患者体重（患者体重的 10%）为患者提供加重毯子，为期三晚。
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无干预：对照组
受试者在住院期间将照常接受治疗，没有毯子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cohen-Mansfield 激动清单简版 (CMAI) 变更
大体时间：在基线、第 1-3 天，以及最后一次使用加重毯子后的 72 小时内
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使用范围从 1-5 的数字量表评估激动/侵略结果。
分数总和定义为激越/攻击性结果，范围为 14-70，分数越低结果越好。
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在基线、第 1-3 天，以及最后一次使用加重毯子后的 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订后的埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS-r) 变更
大体时间：在基线和最后一次使用加重毯后 72 小时内。
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使用 0 到 10 范围内的数字模拟量表评估姑息治疗患者的症状，以评估疼痛、疲倦、嗜睡、恶心、食欲、呼吸急促、抑郁、焦虑和幸福感的水平。
所有症状的分数总和定义为症状痛苦分数。
总和的范围是 0-100，分数越低表示结果越好。
ESAS-r 是经过验证的工具，可公开使用。
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在基线和最后一次使用加重毯后 72 小时内。
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：在基线、第 1-3 天，以及最后一次使用加重毯子后的 72 小时内
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使用 1-7 范围内的数字量表将攻击性/激越作为总体临床结果的量度，分数越低表示结果越好。
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在基线、第 1-3 天，以及最后一次使用加重毯子后的 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maria Lapid, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月11日
初级完成 (实际的)
2025年10月28日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月20日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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