Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftagende agitation hos patienter med demens gennem brug af vægtede tæpper

20. december 2025 opdateret af: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Aftagende agitation hos patienter med demens gennem brug af vægtede tæpper: en pilotundersøgelse

Indlagte patienter med demens og aggression og/eller agitation vil få et vægtet tæppe for at se, om der er væsentlige reduktioner i agiteret og aggressiv adfærd sammenlignet med behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsgruppen (kohorte 1 - de første 15 patienter, der skal tilmeldes):

  1. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring og få forklaret undersøgelsen.
  2. Sygeplejepersonalet vil gennemføre baseline-vurderinger for at måle adfærdsforstyrrelser ved hjælp af CMAI og CGI og andre generende symptomer ved hjælp af ESAS-r.
  3. Et vægtet tæppe, baseret på indlæggelsens kropsvægt, vil blive udleveret til patienten under sygeplejens tilsyn.
  4. I 3 på hinanden følgende dage efter hver brug af vægtet tæppe vil plejepersonalet gennemføre morgenvurderinger for at måle adfærdsforstyrrelser ved hjælp af CMAI og CGI og andre generende symptomer ved hjælp af ESAS-r.
  5. Ved afslutningen af ​​interventionen vil plejepersonalet gennemføre post-interventionsvurderinger for at måle adfærdsforstyrrelser ved hjælp af CMAI og CGI og andre generende symptomer ved hjælp af ESAS-r.

Kontrolgruppe (Kohorte 2 - anden 15 patienter, der skal tilmeldes):

  1. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring og få forklaret undersøgelsen.
  2. Undersøgelsesteamet vil rekruttere en gruppe patienter med lignende karakteristika som beskrevet i inklusionskriterierne; patienten vil dog ikke modtage det vægtede tæppe, men gennemgå de samme vurderinger som beskrevet i 1-5 (ovenfor) og i skemaet for vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt på ældrepsykiatrisk afdeling, 60 år og ældre.
  2. Diagnose af demens i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV).
  3. Tilstedeværelse af agitations-/aggressionssymptomer som defineret ved en minimum aggressionsscore på Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): en score ≥ 4 på mindst ét ​​aggressivt emne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at fjerne tæppe;
  2. Alvorlige smerter forværret ved brug af vægtet tæppe;
  3. Hudforbrændinger eller åbne sår;
  4. Allergi over for tæppemateriale.
  5. Indlagt på 72 timers hold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægtet tæppekohorte
Forsøgspersonerne vil modtage vægtet tæppe i tre nætter med overvågning af sygeplejerske. Vægten af ​​tæppet bestemmes af patientens vægt (10 % af patientens kropsvægt).
Andet: Vægtet tæppe
Vægtet tæppe vil blive givet til patienter baseret på patientens vægt (10 % af patientens kropsvægt) i tre nætter under indlæggelse.
Ingen indgriben: Kontrolkohorte
Forsøgspersoner vil modtage behandling som normalt, mens de er indlagt, uden tæppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) Ændring
Tidsramme: Ved baseline, dag 1-3, og derefter inden for 72 timer efter sidste brug af det vægtede tæppe
Vurder resultatet af agitation/aggression ved hjælp af numeriske skalaer fra 1-5. Summen af ​​scorerne er defineret som agitation/aggressionsresultatet og spænder fra 14-70, hvor den laveste score er det bedre resultat.
Ved baseline, dag 1-3, og derefter inden for 72 timer efter sidste brug af det vægtede tæppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den reviderede Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-r) Change
Tidsramme: Ved baseline og inden for 72 timer efter sidste brug af det vægtede tæppe.
Vurdering af symptomer hos palliative patienter ved hjælp af numeriske analoge skalaer fra 0 til 10 for at vurdere niveauer af smerte, træthed, døsighed, kvalme, appetit, åndenød, depression, angst og velvære. Summen af ​​scorerne for alle symptomer er defineret som symptomdistress-score. Intervallet for summen er 0-100, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. ESAS-r er et valideret værktøj og offentligt tilgængeligt til brug.
Ved baseline og inden for 72 timer efter sidste brug af det vægtede tæppe.
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1-3, og derefter inden for 72 timer efter sidste brug af det vægtede tæppe
Aggression/Agitation som et mål for det globale kliniske resultat ved hjælp af en numerisk skala fra 1-7, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
Ved baseline, dag 1-3, og derefter inden for 72 timer efter sidste brug af det vægtede tæppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-009951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Vægtet tæppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner