Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diminuindo a agitação em pacientes com demência através do uso de cobertores pesados

20 de dezembro de 2025 atualizado por: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Diminuindo a agitação em pacientes com demência por meio do uso de cobertores pesados: um estudo piloto

Os pacientes hospitalizados com demência e agressividade e/ou agitação receberão um cobertor pesado para verificar se há reduções significativas nos comportamentos agitados e agressivos em comparação com o tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Grupo de Intervenção (Coorte 1 - primeiros 15 pacientes a serem inscritos):

  1. O paciente ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) será solicitado a assinar um formulário de consentimento e terá o estudo explicado.
  2. A equipe de enfermagem completará avaliações iniciais para medir distúrbios comportamentais usando o CMAI e CGI e outros sintomas angustiantes usando o ESAS-r.
  3. Um cobertor pesado, com base no peso corporal de admissão, será fornecido ao paciente sob supervisão de enfermagem.
  4. Por 3 dias consecutivos após cada uso de cobertor ponderado, a equipe de enfermagem completará avaliações matinais para medir distúrbios comportamentais usando o CMAI e CGI e outros sintomas angustiantes usando o ESAS-r.
  5. No final da intervenção, a equipe de enfermagem completará avaliações pós-intervenção para medir distúrbios comportamentais usando o CMAI e CGI e outros sintomas angustiantes usando o ESAS-r.

Grupo Controle (Coorte 2 - segundo 15 pacientes a serem incluídos):

  1. O paciente ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) será solicitado a assinar um formulário de consentimento e terá o estudo explicado.
  2. A equipe do estudo recrutará um grupo de pacientes com características semelhantes às descritas nos critérios de inclusão; no entanto, o paciente não receberá o cobertor pesado, mas passará pelas mesmas avaliações descritas em 1-5 (acima) e no Cronograma de avaliações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados na unidade de internação psiquiátrica geriátrica, com idade igual ou superior a 60 anos.
  2. Diagnóstico de demência de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV).
  3. Presença de sintomas de agitação/agressividade, conforme definido por uma pontuação mínima de agressão no Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): uma pontuação ≥ 4 em pelo menos um item agressivo.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de retirar o cobertor;
  2. Dor intensa exacerbada pelo uso de cobertor pesado;
  3. Queimaduras na pele ou feridas abertas;
  4. Alergia ao material do cobertor.
  5. Admitido em espera de 72 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte geral ponderada
Os sujeitos receberão cobertor pesado por três noites com acompanhamento de enfermeira. O peso do cobertor é determinado pelo peso do paciente (10% do peso corporal do paciente).
Outro: Cobertor ponderado
Cobertor ponderado será dado aos pacientes com base no peso do paciente (10% do peso corporal do paciente) por três noites enquanto estiver na unidade de internação.
Sem intervenção: Coorte de controle
Os indivíduos receberão tratamento como de costume enquanto estiverem internados, sem cobertor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da versão curta do inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Na linha de base, dias 1-3 e, em seguida, dentro de 72 horas após o último uso do cobertor ponderado
Avalie o resultado da agitação/agressão usando escalas numéricas de 1 a 5. A soma das pontuações é definida como o resultado agitação/agressão e varia de 14 a 70, sendo a pontuação mais baixa o melhor resultado.
Na linha de base, dias 1-3 e, em seguida, dentro de 72 horas após o último uso do cobertor ponderado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton Revisado (ESAS-r)
Prazo: No início e dentro de 72 horas após o último uso do cobertor ponderado.
Avaliação dos sintomas em pacientes paliativos por meio de escalas analógicas numéricas de 0 a 10 para avaliar os níveis de dor, cansaço, sonolência, náusea, apetite, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar. A soma das pontuações para todos os sintomas é definida como a pontuação do desconforto do sintoma. O intervalo da soma é de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um resultado melhor. O ESAS-r é uma ferramenta validada e disponível publicamente para uso.
No início e dentro de 72 horas após o último uso do cobertor ponderado.
Impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Na linha de base, dias 1-3 e, em seguida, dentro de 72 horas após o último uso do cobertor ponderado
Agressão/Agitação como uma medida do resultado clínico global usando uma escala numérica variando de 1 a 7, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
Na linha de base, dias 1-3 e, em seguida, dentro de 72 horas após o último uso do cobertor ponderado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-009951

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cobertor ponderado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever