A demenciában szenvedő betegek izgatottságának csökkentése súlyozott takarók használatával
2023. február 22. frissítette: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
A demenciában szenvedő betegek izgatottságának csökkentése súlyozott takarók használatával: kísérleti tanulmány
A demenciában, agresszióban és/vagy izgatottságban szenvedő kórházi betegeknek súlyozott takarót adnak, hogy megnézzék, hogy a szokásos kezeléshez képest jelentősen csökken-e az izgatott és agresszív viselkedés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intervenciós csoport (1. kohorsz – az első 15 beiratkozott beteg):
- A pácienst vagy a jogilag felhatalmazott képviselőt (LAR) felkérik, hogy írjon alá beleegyezési űrlapot, és elmagyarázza a vizsgálatot.
- Az ápolószemélyzet elvégzi az alapszintű értékeléseket a viselkedési zavarok mérésére a CMAI és a CGI, valamint az egyéb nyomasztó tünetek mérésére az ESAS-r segítségével.
- Ápolói felügyelet mellett súlyozott takarót adunk a betegnek a felvételi testsúly alapján.
- A súlyozott takaró minden egyes használata után 3 egymást követő napon az ápolószemélyzet reggeli értékelést végez, hogy mérje a viselkedési zavarokat a CMAI és a CGI segítségével, valamint az egyéb nyomasztó tüneteket az ESAS-r segítségével.
- A beavatkozás végén az ápolószemélyzet elvégzi a beavatkozás utáni értékeléseket, hogy mérje a viselkedési zavarokat a CMAI és CGI segítségével, valamint az egyéb szorongató tüneteket az ESAS-r segítségével.
Kontrollcsoport (2. kohorsz – második 15 beiratkozó beteg):
- A pácienst vagy a jogilag felhatalmazott képviselőt (LAR) felkérik, hogy írjon alá beleegyezési űrlapot, és elmagyarázza a vizsgálatot.
- A vizsgálati csoport a felvételi kritériumokban leírtakhoz hasonló jellemzőkkel rendelkező betegek csoportját veszi fel; a beteg azonban nem kapja meg a súlyozott takarót, hanem ugyanazon az értékeléseken esik át, mint az 1-5. pontban (fent) és a Felmérések ütemtervében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az időskori pszichiátriai osztályon felvett, 60 éves és idősebb betegek.
- A demencia diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint.
- Agitációs/agressziós tünetek jelenléte a Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) minimális agressziós pontszáma szerint: legalább egy agresszív elemnél ≥ 4.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség eltávolítani a takarót;
- Súlyos fájdalom, amelyet súlyozott takaró használata súlyosbít;
- Bőrégések vagy nyílt sebek;
- Allergia a takaró anyagára.
- 72 órás tartási idővel beengedve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyozott takaró kohorsz
Az alanyok súlyozott takarót kapnak három éjszakára ápolónő felügyeletével.
A takaró súlyát a páciens súlya alapján határozzuk meg (a beteg testtömegének 10%-a).
|
Súlyozott takarót kapnak a betegek a beteg súlya alapján (a beteg testtömegének 10%-a) három éjszakára, amíg a fekvőbeteg osztályon tartózkodnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll kohorsz
Az alanyok a szokásos módon, fekvőbeteg-kezelésben részesülnek, takaró nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) változás
Időkeret: Kiinduláskor az 1-3. napon, majd a súlyozott takaró utolsó használatától számított 72 órán belül
|
Értékelje az agitáció/agresszió kimenetelét 1-től 5-ig terjedő numerikus skálák segítségével.
A pontszámok összegét az izgatottság/agresszió kimeneteleként határozzák meg, és 14-70 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a jobb eredmény.
|
Kiinduláskor az 1-3. napon, majd a súlyozott takaró utolsó használatától számított 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felülvizsgált Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-r) változás
Időkeret: Kiinduláskor és a súlyozott takaró utolsó használatától számított 72 órán belül.
|
A palliatív betegek tüneteinek értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus analóg skálák segítségével a fájdalom, fáradtság, álmosság, hányinger, étvágy, légszomj, depresszió, szorongás és jólét szintjének felmérésére.
Az összes tünet pontszámának összege a tünet distressz pontszáma.
Az összeg tartománya 0-100, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Az ESAS-r egy érvényesített eszköz, amely nyilvánosan elérhető.
|
Kiinduláskor és a súlyozott takaró utolsó használatától számított 72 órán belül.
|
|
Klinikai globális benyomások (CGI)
Időkeret: Kiinduláskor az 1-3. napon, majd a súlyozott takaró utolsó használatától számított 72 órán belül
|
Az agresszió/agitáció a globális klinikai kimenetel mérőszáma egy 1-től 7-ig terjedő numerikus skálán, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Kiinduláskor az 1-3. napon, majd a súlyozott takaró utolsó használatától számított 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-009951
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Súlyozott takaró
-
Consumer Wellness SolutionsBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalBefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
University of RochesterBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Államok
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta Innovates...Befejezve
-
ROGER S KERESZTES MDMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveTúlsúly és elhízás | Ketogén diétaKanada
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalBefejezveElhízottság | Túlsúly | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineVisszavontLimfóma, follikuláris | Limfóma, non-Hodgkin | Limfóma, B-sejt, marginális zóna | Limfóma, alacsony fokú | Limfóma, közepes fokozatú
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Center for Complementary and Integrative Health...Befejezve