가중 담요 사용을 통한 치매 환자의 초조감소
2025년 12월 20일 업데이트: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
가중 담요 사용을 통한 치매 환자의 초조 감소: 파일럿 연구
치매와 공격성 및/또는 초조가 있는 입원 환자에게는 평소와 같은 치료에 비해 초조하고 공격적인 행동이 크게 감소하는지 확인하기 위해 가중 담요가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입 그룹(코호트 1 - 처음 등록된 15명의 환자):
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 동의서에 서명하도록 요청을 받고 연구에 대한 설명을 듣게 됩니다.
- 간호 직원은 CMAI 및 CGI를 사용하여 행동 장애를 측정하고 ESAS-r을 사용하여 기타 고통스러운 증상을 측정하기 위해 기본 평가를 완료합니다.
- 간호 감독하에 입원 체중에 따라 가중 담요가 환자에게 제공됩니다.
- 각 가중 담요 사용 후 연속 3일 동안 간호 직원은 CMAI 및 CGI를 사용하여 행동 장애를 측정하고 ESAS-r을 사용하여 기타 고통스러운 증상을 측정하기 위해 아침 평가를 완료합니다.
- 개입이 끝나면 간호 직원은 CMAI 및 CGI를 사용하여 행동 장애를 측정하고 ESAS-r을 사용하여 기타 고통스러운 증상을 측정하기 위해 개입 후 평가를 완료합니다.
대조군(코호트 2 - 등록할 두 번째 15명의 환자):
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 동의서에 서명하도록 요청을 받고 연구에 대한 설명을 듣게 됩니다.
- 연구 팀은 포함 기준에 설명된 대로 유사한 특성을 가진 환자 그룹을 모집합니다. 그러나 환자는 가중 담요를 받지 못하지만 1-5(위) 및 평가 일정에 설명된 것과 동일한 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원 환자 노인 정신과에 입원한 60세 이상의 환자.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV) 기준에 따른 치매의 진단.
- Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version(CMAI)의 최소 공격성 점수로 정의된 초조/공격성 증상의 존재: 최소 하나의 공격적인 항목에서 4점 이상.
제외 기준:
- 담요를 제거할 수 없음;
- 가중 담요 사용으로 악화되는 심한 통증;
- 피부 화상 또는 열린 상처;
- 담요 소재에 대한 알레르기.
- 72시간 보류로 인정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가중 블랭킷 코호트
피험자는 간호사의 모니터링과 함께 3일 밤 동안 가중 담요를 받게 됩니다.
담요의 무게는 환자의 체중에 따라 결정됩니다(환자 체중의 10%).
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입원실에 있는 동안 환자 체중(환자 체중의 10%)을 기준으로 3일 동안 가중 담요를 환자에게 제공합니다.
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간섭 없음: 제어 코호트
피험자는 담요 없이 입원 환자 동안 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version(CMAI) 변경
기간: 기준선에서 1-3일, 그리고 가중 담요를 마지막으로 사용한 후 72시간 이내
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1-5 범위의 숫자 척도를 사용하여 동요/공격성 결과를 평가합니다.
점수의 합은 동요/공격성 결과로 정의되며 범위는 14-70이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 1-3일, 그리고 가중 담요를 마지막으로 사용한 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정된 Edmonton Symptom Assessment System Revised(ESAS-r) 변경
기간: 기준선에서 그리고 가중 담요를 마지막으로 사용한 후 72시간 이내.
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통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕, 숨가쁨, 우울증, 불안 및 웰빙 수준을 평가하기 위해 0에서 10까지의 숫자 아날로그 척도를 사용하여 완화 환자의 증상을 평가합니다.
모든 증상에 대한 점수의 합은 증상 고통 점수로 정의됩니다.
합계의 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
ESAS-r은 검증된 도구이며 공개적으로 사용할 수 있습니다.
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기준선에서 그리고 가중 담요를 마지막으로 사용한 후 72시간 이내.
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CGI(Clinical Global Impressions)
기간: 기준선에서 1-3일, 그리고 가중 담요를 마지막으로 사용한 후 72시간 이내
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공격성/초조함은 1-7 범위의 숫자 척도를 사용하여 전반적인 임상 결과의 척도로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 1-3일, 그리고 가중 담요를 마지막으로 사용한 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-009951
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
가중 담요에 대한 임상 시험
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Alexandria University완전한