Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение ажитации у пациентов с деменцией с помощью утяжеленных одеял

20 декабря 2025 г. обновлено: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Снижение ажитации у пациентов с деменцией с помощью утяжеленных одеял: пилотное исследование

Госпитализированным пациентам с деменцией и агрессией и/или ажитацией дадут утяжеленное одеяло, чтобы увидеть, есть ли значительное снижение ажитированного и агрессивного поведения по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа вмешательства (Когорта 1 - первые 15 пациентов, которые будут включены):

  1. Пациенту или уполномоченному законом представителю (LAR) будет предложено подписать форму согласия и будет объяснено исследование.
  2. Медицинский персонал проведет базовую оценку для измерения поведенческих нарушений с помощью CMAI и CGI, а также других тревожных симптомов с помощью ESAS-r.
  3. Утяжеленное одеяло, исходя из массы тела при поступлении, будет предоставлено пациенту под наблюдением медсестры.
  4. В течение 3 дней подряд после каждого использования утяжеленного одеяла медицинский персонал будет проводить утренние осмотры для измерения поведенческих нарушений с помощью CMAI и CGI и других неприятных симптомов с помощью ESAS-r.
  5. В конце вмешательства медицинский персонал проведет послеоперационную оценку для измерения поведенческих нарушений с использованием CMAI и CGI и других тревожных симптомов с помощью ESAS-r.

Контрольная группа (Когорта 2 - вторые 15 пациентов, которые будут включены):

  1. Пациенту или уполномоченному законом представителю (LAR) будет предложено подписать форму согласия и будет объяснено исследование.
  2. Исследовательская группа наберет группу пациентов со схожими характеристиками, как описано в критериях включения; тем не менее, пациент не получит утяжеленное одеяло, а пройдет те же обследования, которые описаны в пунктах 1-5 (выше) и в Графике обследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные, поступившие в стационар гериатрического психиатрического отделения, в возрасте 60 лет и старше.
  2. Диагностика деменции в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
  3. Наличие симптомов ажитации/агрессии, определяемых минимальной оценкой агрессии по Краткой версии опросника ажитации Коэна-Мэнсфилда (CMAI): оценка ≥ 4 по крайней мере по одному агрессивному пункту.

Критерий исключения:

  1. невозможность снять одеяло;
  2. Сильная боль, усиливающаяся при использовании утяжеленного одеяла;
  3. Ожоги кожи или открытые раны;
  4. Аллергия на материал одеяла.
  5. Допущен на 72 часа ожидания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взвешенная когорта сплошного покрытия
Субъекты получат утяжеленное одеяло на три ночи под наблюдением медсестры. Вес одеяла определяется по весу больного (10% от массы тела больного).
Другой: Утяжеленное одеяло
Утяжеленное одеяло будет выдаваться пациентам в зависимости от веса пациента (10% от веса тела пациента) на три ночи пребывания в стационарном отделении.
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты будут получать лечение в обычном режиме в стационаре, без одеяла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая версия перечня волнений Коэна-Мэнсфилда (CMAI) Изменение
Временное ограничение: Исходно, дни 1-3, а затем в течение 72 часов после последнего использования утяжеленного одеяла
Оцените результат возбуждения/агрессии, используя числовую шкалу от 1 до 5. Сумма баллов определяется как результат агитации/агрессии и колеблется от 14 до 70, причем чем ниже балл, тем лучше результат.
Исходно, дни 1-3, а затем в течение 72 часов после последнего использования утяжеленного одеяла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS-r) Изменение
Временное ограничение: Исходно и в течение 72 часов после последнего использования утяжеленного одеяла.
Оценка симптомов у паллиативных пациентов с использованием цифровых аналоговых шкал от 0 до 10 для оценки уровней боли, усталости, сонливости, тошноты, аппетита, одышки, депрессии, тревоги и самочувствия. Сумма баллов по всем симптомам определяется как оценка симптома дистресса. Диапазон суммы составляет от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на лучший результат. ESAS-r — это проверенный инструмент, общедоступный для использования.
Исходно и в течение 72 часов после последнего использования утяжеленного одеяла.
Клинические глобальные впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходно, дни 1-3, а затем в течение 72 часов после последнего использования утяжеленного одеяла
Агрессия/возбуждение как мера общего клинического результата с использованием числовой шкалы от 1 до 7, где более низкий балл указывает на лучший результат.
Исходно, дни 1-3, а затем в течение 72 часов после последнего использования утяжеленного одеяла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-009951

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Утяжеленное одеяло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться