Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere agitasjon hos pasienter med demens ved bruk av vekttepper

20. desember 2025 oppdatert av: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Redusere agitasjon hos pasienter med demens ved bruk av vekttepper: en pilotstudie

Innlagte pasienter med demens og aggresjon og/eller agitasjon vil få et vektteppe for å se om det er betydelige reduksjoner i agitert og aggressiv atferd sammenlignet med behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsgruppen (Kohort 1 - de første 15 pasientene som skal registreres):

  1. Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema og vil få studien forklart.
  2. Pleiepersonell vil fullføre grunnlinjevurderinger for å måle atferdsforstyrrelser ved å bruke CMAI og CGI og andre plagsomme symptomer ved å bruke ESAS-r.
  3. Et vektteppe, basert på innlagt kroppsvekt, vil bli gitt til pasienten under sykepleietilsyn.
  4. I 3 påfølgende dager etter hver bruk av vektteppe, vil pleiepersonell gjennomføre morgenvurderinger for å måle atferdsforstyrrelser ved å bruke CMAI og CGI og andre plagsomme symptomer ved å bruke ESAS-r.
  5. Ved slutten av intervensjonen vil pleiepersonell fullføre vurderinger etter intervensjon for å måle atferdsforstyrrelser ved å bruke CMAI og CGI og andre plagsomme symptomer ved å bruke ESAS-r.

Kontrollgruppe (Kohort 2 - andre 15 pasienter som skal registreres):

  1. Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema og vil få studien forklart.
  2. Studieteamet vil rekruttere en gruppe pasienter med lignende egenskaper som beskrevet i inklusjonskriteriene; Pasienten vil imidlertid ikke motta det vektede teppet, men gjennomgå de samme vurderingene som beskrevet i 1-5 (over) og i vurderingsskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter innlagt ved sengeposten alderspsykiatrisk enhet, alder 60 år og eldre.
  2. Diagnose av demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier.
  3. Tilstedeværelse av agitasjons-/aggresjonssymptomer som definert av en minimum aggresjonsscore på Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): en score ≥ 4 på minst ett aggressivt element.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å fjerne teppet;
  2. Alvorlig smerte forverret ved bruk av vektteppe;
  3. Hudforbrenninger eller åpne sår;
  4. Allergi mot teppemateriale.
  5. Innlagt på 72 timers hold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vektet teppekohort
Forsøkspersonene vil få vektteppe i tre netter med overvåking av sykepleier. Vekten på teppet bestemmes av pasientens vekt (10 % av pasientens kroppsvekt).
Annen: Vektet teppe
Vektet teppe vil bli gitt til pasienter basert på pasientens vekt (10 % av pasientens kroppsvekt) i tre netter mens de er på døgnavdeling.
Ingen inngripen: Kontrollkohort
Forsøkspersonene vil få behandling som vanlig mens de er på innleggelse, uten teppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) Endring
Tidsramme: Ved baseline, dag 1-3, og deretter innen 72 timer etter siste bruk av vektteppet
Vurder utfallet av agitasjon/aggresjon ved å bruke numeriske skalaer fra 1-5. Summen av skårene er definert som agitasjons-/aggresjonsutfallet og varierer fra 14-70, med den laveste skåren som det beste resultatet.
Ved baseline, dag 1-3, og deretter innen 72 timer etter siste bruk av vektteppet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den reviderte Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-r) Change
Tidsramme: Ved baseline og innen 72 timer etter siste bruk av vektteppet.
Vurdering av symptomer hos palliative pasienter ved å bruke numeriske analoge skalaer fra 0 til 10 for å vurdere nivåer av smerte, tretthet, døsighet, kvalme, appetitt, kortpustethet, depresjon, angst og velvære. Summen av skårene for alle symptomer er definert som symptomdistress-score. Rekkevidden for summen er 0-100, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. ESAS-r er et validert verktøy og offentlig tilgjengelig for bruk.
Ved baseline og innen 72 timer etter siste bruk av vektteppet.
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1-3, og deretter innen 72 timer etter siste bruk av vektteppet
Aggresjon/agitasjon som et mål på det globale kliniske utfallet ved bruk av en numerisk skala fra 1-7, med en lavere skåre som indikerer et bedre resultat.
Ved baseline, dag 1-3, og deretter innen 72 timer etter siste bruk av vektteppet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-009951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektet teppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere