Snížení neklidu u pacientů s demencí pomocí zátěžových přikrývek
20. prosince 2025 aktualizováno: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Snížení neklidu u pacientů s demencí pomocí použití zátěžových přikrývek: Pilotní studie
Hospitalizovaní pacienti s demencí a agresí a/nebo agitovaností dostanou váženou přikrývku, aby se zjistilo, zda došlo k významnému snížení rozrušeného a agresivního chování ve srovnání s běžnou léčbou.
Přehled studie
Detailní popis
Intervenční skupina (Kohorta 1 – prvních 15 zařazených pacientů):
- Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu a nechá si vysvětlit studii.
- Ošetřovatelský personál dokončí základní hodnocení pro měření poruch chování pomocí CMAI a CGI a dalších příznaků úzkosti pomocí ESAS-r.
- Pacientovi bude pod ošetřovatelským dohledem poskytnuta vážená přikrývka podle vstupní tělesné hmotnosti.
- Po 3 po sobě jdoucí dny po každém použití vážené přikrývky bude ošetřující personál provádět ranní hodnocení, aby změřil poruchy chování pomocí CMAI a CGI a další nepříjemné příznaky pomocí ESAS-r.
- Na konci intervence ošetřující personál dokončí pointervenční hodnocení, aby změřil poruchy chování pomocí CMAI a CGI a další stresující symptomy pomocí ESAS-r.
Kontrolní skupina (Kohorta 2 – druhých 15 pacientů k zařazení):
- Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu a nechá si vysvětlit studii.
- Studijní tým přijme skupinu pacientů s podobnými charakteristikami, jak je popsáno v kritériích pro zařazení; pacient však nedostane váženou přikrývku, ale podstoupí stejná hodnocení, jaká jsou popsána v bodech 1-5 (výše) a v Harmonogramu hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na lůžkové oddělení geriatrické psychiatrie, věk 60 let a starší.
- Diagnostika demence podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV).
- Přítomnost symptomů agitovanosti/agrese definovaných minimálním skóre agrese na Cohen-Mansfieldově krátké verzi inventáře agitace (CMAI): skóre ≥ 4 u alespoň jedné agresivní položky.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost sejmout přikrývku;
- Silná bolest zhoršená použitím zátěžové přikrývky;
- Popáleniny kůže nebo otevřené rány;
- Alergie na materiál přikrývky.
- Přijato na 72 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vážená přikrývka kohorta
Subjekty obdrží váženou přikrývku na tři noci s monitorováním sestrou.
Hmotnost přikrývky je určena hmotností pacienta (10% tělesné hmotnosti pacienta).
|
Vážená přikrývka bude pacientům poskytnuta na základě hmotnosti pacienta (10 % tělesné hmotnosti pacientů) po dobu tří nocí na lůžkové jednotce.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní kohorta
Subjekty dostanou léčbu jako obvykle, když jsou hospitalizováni, bez přikrývky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krátké verze Cohen-Mansfieldova agitačního inventáře (CMAI).
Časové okno: Na začátku 1. až 3. den a poté do 72 hodin od posledního použití vážené přikrývky
|
Posuďte výsledek agitovanosti/agrese pomocí číselných škál v rozmezí 1–5.
Součet skóre je definován jako výsledek agitovanosti/agrese a pohybuje se v rozmezí 14–70, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku 1. až 3. den a poté do 72 hodin od posledního použití vážené přikrývky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna revidovaného Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS-r).
Časové okno: Na začátku a do 72 hodin od posledního použití vážené přikrývky.
|
Hodnocení symptomů u paliativních pacientů pomocí numerických analogových škál v rozsahu od 0 do 10 k posouzení úrovně bolesti, únavy, ospalosti, nevolnosti, chuti k jídlu, dušnosti, deprese, úzkosti a duševní pohody.
Součet skóre všech příznaků je definován jako skóre příznakové tísně.
Rozsah součtu je 0-100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
ESAS-r je ověřený nástroj a je veřejně dostupný k použití.
|
Na začátku a do 72 hodin od posledního použití vážené přikrývky.
|
|
Klinické globální dojmy (CGI)
Časové okno: Na začátku 1. až 3. den a poté do 72 hodin od posledního použití vážené přikrývky
|
Agresivita/Agitovanost jako míra globálního klinického výsledku pomocí číselné stupnice v rozmezí 1–7, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Na začátku 1. až 3. den a poté do 72 hodin od posledního použití vážené přikrývky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Demence
- Psychomotorická agitace
Další identifikační čísla studie
- 17-009951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .