安全性を評価する非盲検試験
2022年11月29日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
尋常性乾癬の被験者におけるTA-102局所製剤による最大使用治療後の副腎抑制の有効性と可能性を評価するための非盲検研究。
安全性を評価する非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
尋常性乾癬の被験者を対象に、TA-102局所製剤を最大限に使用した治療後の副腎抑制の有効性と可能性を評価するための非盲検試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28217
- Catawba Research, LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -尋常性乾癬の臨床診断を受けた18歳以上の健康な男性または妊娠していない女性。
- -少なくとも6か月間の安定した尋常性乾癬の明確な臨床診断。
- 被験者は健康で、尋常性乾癬の評価を妨げる可能性のある状態を含むがこれに限定されない、臨床的に重大な病気にかかっていない必要があります。
除外基準:
- -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -レチノイド、コルチコステロイドに対するアレルギーまたは感受性の病歴、および/または治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の結果を損なう可能性のある薬物過敏症または不耐性の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピカル TA-102A
治験薬の薄層は、1日1回、患部（顔、腋窩、鼠径部を除く）に滑らかかつ均一に塗布されます
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患部（顔、腋窩、鼠径部を除く）に1日1回、12週間滑らかかつ均等に塗布
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実験的：トピカル TA-102 B
治験薬の薄層は、1日1回、患部（顔、腋窩、鼠径部を除く）に滑らかかつ均一に塗布されます
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患部（顔、腋窩、鼠径部を除く）に1日1回、12週間滑らかかつ均等に塗布
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実験的：トピカル TA-102C
治験薬の薄層は、1日1回、患部（顔、腋窩、鼠径部を除く）に滑らかかつ均一に塗布されます
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患部（顔、腋窩、鼠径部を除く）に1日1回、12週間滑らかかつ均等に塗布
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実験的：トピカル TA-102 D
治験薬の薄層は、1日1回、患部（顔、腋窩、鼠径部を除く）に滑らかかつ均一に塗布されます
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患部（顔、腋窩、鼠径部を除く）に1日1回、12週間滑らかかつ均等に塗布
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実験的：トピカル TA-102E
治験薬の薄層は、1日1回、患部（顔、腋窩、鼠径部を除く）に滑らかかつ均一に塗布されます
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患部（顔、腋窩、鼠径部を除く）に1日1回、12週間滑らかかつ均等に塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副腎抑制のある参加者の数
時間枠：84日
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治験薬による治療中に副腎抑制が発現した参加者の数
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月4日
一次修了 (実際)
2019年10月24日
研究の完了 (実際)
2020年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSTO 1723
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。