Een open-label studie om de veiligheid te beoordelen
29 november 2022 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA
Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en het potentieel voor bijniersuppressie te beoordelen na maximale gebruiksbehandeling met TA-102-topische formuleringen bij proefpersonen met plaquepsoriasis.
Een open-label onderzoek om de veiligheid te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en het potentieel voor bijniersuppressie te beoordelen na maximale gebruiksbehandeling met TA-102-topische formuleringen bij proefpersonen met plaquepsoriasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar met een klinische diagnose van plaque psoriasis.
- Definitieve klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
- Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen die de evaluatie van plaque psoriasis kunnen verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor retinoïden, corticosteroïden en/of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de resultaten van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische TA-102 A
Een dunne laag van de onderzoeksmedicatie zal eenmaal daags soepel en gelijkmatig worden aangebracht op de aangetaste gebieden (exclusief gezicht, oksel en liezen).
|
gelijkmatig en gelijkmatig aangebracht op de aangetaste gebieden (exclusief gezicht, oksel en liezen) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Topische TA-102 B
Een dunne laag van de onderzoeksmedicatie zal eenmaal daags soepel en gelijkmatig worden aangebracht op de aangetaste gebieden (exclusief gezicht, oksel en liezen).
|
gelijkmatig en gelijkmatig aangebracht op de aangetaste gebieden (exclusief gezicht, oksel en liezen) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Topische TA-102 C
Een dunne laag van de onderzoeksmedicatie zal eenmaal daags soepel en gelijkmatig worden aangebracht op de aangetaste gebieden (exclusief gezicht, oksel en liezen).
|
gelijkmatig en gelijkmatig aangebracht op de aangetaste gebieden (exclusief gezicht, oksel en liezen) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Actueel TA-102 D
Een dunne laag van de onderzoeksmedicatie zal eenmaal daags soepel en gelijkmatig worden aangebracht op de aangetaste gebieden (exclusief gezicht, oksel en liezen).
|
gelijkmatig en gelijkmatig aangebracht op de aangetaste gebieden (exclusief gezicht, oksel en liezen) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Actueel TA-102 E
Een dunne laag van de onderzoeksmedicatie zal eenmaal daags soepel en gelijkmatig worden aangebracht op de aangetaste gebieden (exclusief gezicht, oksel en liezen).
|
gelijkmatig en gelijkmatig aangebracht op de aangetaste gebieden (exclusief gezicht, oksel en liezen) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met bijniersuppressie
Tijdsspanne: 84 dagen
|
aantal deelnemers met bijniersuppressie ontwikkeld tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSTO 1723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .