Avoin tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Avoin tutkimus lisämunuaisen suppression tehokkuuden ja potentiaalin arvioimiseksi TA-102 paikallisten formulaatioiden maksimaalisen käytön jälkeen potilailla, joilla on plakkipsoriaasi.
Avoin tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin lisämunuaisen suppression tehoa ja potentiaalia TA-102 paikallisten formulaatioiden maksimaalisen käytön jälkeen potilailla, joilla on plakkipsoriaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, jolla on kliininen läiskäpsoriaasidiagnoosi.
- Vakaan läiskäpsoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
- Koehenkilöiden tulee olla terveitä ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tilat, jotka voivat häiritä plakkipsoriaasin arviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi allergia tai herkkyys retinoidille, kortikosteroideille ja/tai aiempi lääkeyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajankohtaista TA-102 A
Ohut kerros tutkimuslääkettä levitetään tasaisesti vaurioituneille alueille (pois lukien kasvot, kainalo ja nivusalueet) kerran päivässä.
|
levitetään tasaisesti vaurioituneille alueille (pois lukien kasvot, kainalo ja nivusalueet) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ajankohtaista TA-102 B
Ohut kerros tutkimuslääkettä levitetään tasaisesti vaurioituneille alueille (pois lukien kasvot, kainalo ja nivusalueet) kerran päivässä.
|
levitetään tasaisesti vaurioituneille alueille (pois lukien kasvot, kainalo ja nivusalueet) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen TA-102 C
Ohut kerros tutkimuslääkettä levitetään tasaisesti vaurioituneille alueille (pois lukien kasvot, kainalo ja nivusalueet) kerran päivässä.
|
levitetään tasaisesti vaurioituneille alueille (pois lukien kasvot, kainalo ja nivusalueet) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ajankohtaista TA-102 D
Ohut kerros tutkimuslääkettä levitetään tasaisesti vaurioituneille alueille (pois lukien kasvot, kainalo ja nivusalueet) kerran päivässä.
|
levitetään tasaisesti vaurioituneille alueille (pois lukien kasvot, kainalo ja nivusalueet) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ajankohtaista TA-102 E
Ohut kerros tutkimuslääkettä levitetään tasaisesti vaurioituneille alueille (pois lukien kasvot, kainalo ja nivusalueet) kerran päivässä.
|
levitetään tasaisesti vaurioituneille alueille (pois lukien kasvot, kainalo ja nivusalueet) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisämunuaisen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 84 päivää
|
lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä kehittyi tutkimuslääkehoidon aikana
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSTO 1723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .