Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att bedöma säkerhet

29 november 2022 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En öppen studie för att bedöma effektiviteten och potentialen för adrenal suppression efter maximal användningsbehandling med TA-102 topikala formuleringar hos patienter med plackpsoriasis.

En öppen studie för att bedöma säkerheten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen studie för att bedöma effektiviteten och potentialen för binjuresuppression efter maximal användningsbehandling med TA-102 topikala formuleringar hos patienter med plackpsoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 18 år med en klinisk diagnos av plackpsoriasis.
  2. Definitiv klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis i minst 6 månader.
  3. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa och fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, inklusive men inte begränsat till tillstånd som kan störa utvärderingen av plackpsoriasis.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
  2. Historik med allergi eller känslighet mot retinoid, kortikosteroider och/eller historik över läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell TA-102 A
Ett tunt lager av studiemedicinen kommer att appliceras jämnt och jämnt på de drabbade områdena (exklusive områden i ansiktet, armhålan och ljumsken) en gång dagligen
Läkemedel: Aktuell TA-102 A
appliceras jämnt och jämnt på drabbade områden (exklusive ansikte, axill och ljumskar) en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: Aktuell TA-102 B
Ett tunt lager av studiemedicinen kommer att appliceras jämnt och jämnt på de drabbade områdena (exklusive områden i ansiktet, armhålan och ljumsken) en gång dagligen
Läkemedel: Aktuell TA-102 B
appliceras jämnt och jämnt på drabbade områden (exklusive ansikte, axill och ljumskar) en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: Aktuell TA-102 C
Ett tunt lager av studiemedicinen kommer att appliceras jämnt och jämnt på de drabbade områdena (exklusive områden i ansiktet, armhålan och ljumsken) en gång dagligen
Läkemedel: Aktuell TA-102 C
appliceras jämnt och jämnt på drabbade områden (exklusive ansikte, axill och ljumskar) en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: Aktuell TA-102 D
Ett tunt lager av studiemedicinen kommer att appliceras jämnt och jämnt på de drabbade områdena (exklusive områden i ansiktet, armhålan och ljumsken) en gång dagligen
Läkemedel: Aktuell TA-102 D
appliceras jämnt och jämnt på drabbade områden (exklusive ansikte, axill och ljumskar) en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: Aktuell TA-102 E
Ett tunt lager av studiemedicinen kommer att appliceras jämnt och jämnt på de drabbade områdena (exklusive områden i ansiktet, armhålan och ljumsken) en gång dagligen
Läkemedel: Aktuell TA-102 E
appliceras jämnt och jämnt på drabbade områden (exklusive ansikte, axill och ljumskar) en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med adrenal suppression
Tidsram: 84 dagar
antal deltagare med binjurebarksuppression utvecklades under behandlingen med studieläkemedlet
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Utredare

  • Studierektor: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSTO 1723

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Aktuell TA-102 A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera