안전성 평가를 위한 공개 라벨 연구
2022년 11월 29일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
판상 건선 환자에서 TA-102 국소 제제로 최대 사용 치료 후 부신 억제의 효능 및 가능성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
판상 건선 환자에서 TA-102 국소 제제를 사용한 최대 사용 치료 후 부신 억제의 효능 및 가능성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 판상 건선 진단을 받은 18세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 최소 6개월 동안 안정적인 판상 건선의 명확한 임상 진단.
- 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 판상 건선의 평가를 방해할 수 있는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 레티노이드, 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력 및/또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소 TA-102 A
1일 1회 연구 약물의 얇은 층을 영향을 받는 부위(얼굴, 겨드랑이 및 사타구니 부위 제외)에 매끄럽고 균일하게 도포합니다.
|
12주 동안 1일 1회 환부(얼굴, 겨드랑이, 사타구니 제외)에 매끄럽고 균일하게 도포
|
|
실험적: 국소 TA-102 B
1일 1회 연구 약물의 얇은 층을 영향을 받는 부위(얼굴, 겨드랑이 및 사타구니 부위 제외)에 매끄럽고 균일하게 도포합니다.
|
12주 동안 1일 1회 환부(얼굴, 겨드랑이, 사타구니 제외)에 매끄럽고 균일하게 도포
|
|
실험적: 국소 TA-102 C
1일 1회 연구 약물의 얇은 층을 영향을 받는 부위(얼굴, 겨드랑이 및 사타구니 부위 제외)에 매끄럽고 균일하게 도포합니다.
|
12주 동안 1일 1회 환부(얼굴, 겨드랑이, 사타구니 제외)에 매끄럽고 균일하게 도포
|
|
실험적: 국소 TA-102 D
1일 1회 연구 약물의 얇은 층을 영향을 받는 부위(얼굴, 겨드랑이 및 사타구니 부위 제외)에 매끄럽고 균일하게 도포합니다.
|
12주 동안 1일 1회 환부(얼굴, 겨드랑이, 사타구니 제외)에 매끄럽고 균일하게 도포
|
|
실험적: 국소 TA-102 E
1일 1회 연구 약물의 얇은 층을 영향을 받는 부위(얼굴, 겨드랑이 및 사타구니 부위 제외)에 매끄럽고 균일하게 도포합니다.
|
12주 동안 1일 1회 환부(얼굴, 겨드랑이, 사타구니 제외)에 매끄럽고 균일하게 도포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부신 억제 참가자 수
기간: 84일
|
연구 약물로 치료하는 동안 부신 억제가 발생한 참가자 수
|
84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSTO 1723
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .