Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio abierto para evaluar la eficacia y el potencial de supresión suprarrenal después del tratamiento de uso máximo con formulaciones tópicas de TA-102 en sujetos con psoriasis en placas.
Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto para evaluar la eficacia y el potencial de supresión suprarrenal después del tratamiento de uso máximo con formulaciones tópicas de TA-102 en sujetos con psoriasis en placa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 18 años con diagnóstico clínico de psoriasis en placas.
- Diagnóstico clínico definitivo de psoriasis en placas estable durante al menos 6 meses.
- Los sujetos deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa, incluidas, entre otras, afecciones que puedan interferir con la evaluación de la psoriasis en placas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Antecedentes de alergia o sensibilidad a retinoides, corticosteroides y/o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del Sujeto o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tópico TA-102 A
Se aplicará una capa delgada del medicamento del estudio de manera suave y uniforme en las áreas afectadas (excluidas las áreas de la cara, la axila y la ingle) una vez al día.
|
aplicado suavemente y uniformemente a las áreas afectadas (excluyendo la cara, la axila y las ingles) una vez al día durante 12 semanas
|
|
Experimental: Tópico TA-102 B
Se aplicará una capa delgada del medicamento del estudio de manera suave y uniforme en las áreas afectadas (excluidas las áreas de la cara, la axila y la ingle) una vez al día.
|
aplicado suavemente y uniformemente a las áreas afectadas (excluyendo la cara, la axila y las ingles) una vez al día durante 12 semanas
|
|
Experimental: Tópico TA-102 C
Se aplicará una capa delgada del medicamento del estudio de manera suave y uniforme en las áreas afectadas (excluidas las áreas de la cara, la axila y la ingle) una vez al día.
|
aplicado suavemente y uniformemente a las áreas afectadas (excluyendo la cara, la axila y las ingles) una vez al día durante 12 semanas
|
|
Experimental: Tópico TA-102 D
Se aplicará una capa delgada del medicamento del estudio de manera suave y uniforme en las áreas afectadas (excluidas las áreas de la cara, la axila y la ingle) una vez al día.
|
aplicado suavemente y uniformemente a las áreas afectadas (excluyendo la cara, la axila y las ingles) una vez al día durante 12 semanas
|
|
Experimental: Tópico TA-102E
Se aplicará una capa delgada del medicamento del estudio de manera suave y uniforme en las áreas afectadas (excluidas las áreas de la cara, la axila y la ingle) una vez al día.
|
aplicado suavemente y uniformemente a las áreas afectadas (excluyendo la cara, la axila y las ingles) una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de participantes con supresión suprarrenal
Periodo de tiempo: 84 días
|
número de participantes con supresión suprarrenal desarrollada durante el tratamiento con el fármaco del estudio
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSTO 1723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .