En åpen studie for å vurdere sikkerhet
29. november 2022 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En åpen studie for å vurdere effektiviteten og potensialet for binyresuppresjon etter maksimal bruksbehandling med TA-102 aktuelle formuleringer hos pasienter med plakkpsoriasis.
En åpen undersøkelse for å vurdere sikkerhet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En åpen studie for å vurdere effektiviteten og potensialet for binyresuppresjon etter maksimal bruksbehandling med TA-102 topiske formuleringer hos personer med plakkpsoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose av plakkpsoriasis.
- Sikker klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis i minst 6 måneder.
- Forsøkspersonene må være i god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, tilstander som kan forstyrre evalueringen av plakkpsoriasis.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
- Anamnese med allergi eller følsomhet overfor retinoid, kortikosteroider og/eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt TA-102 A
Et tynt lag av studiemedisinen vil påføres jevnt og jevnt på berørte områder (unntatt ansikt, armhule og lyskeområder) én gang daglig
|
påføres jevnt og jevnt på berørte områder (unntatt ansikt, armhule og lyskeområder) en gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Aktuelt TA-102 B
Et tynt lag av studiemedisinen vil påføres jevnt og jevnt på berørte områder (unntatt ansikt, armhule og lyskeområder) én gang daglig
|
påføres jevnt og jevnt på berørte områder (unntatt ansikt, armhule og lyskeområder) en gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Aktuelt TA-102 C
Et tynt lag av studiemedisinen vil påføres jevnt og jevnt på berørte områder (unntatt ansikt, armhule og lyskeområder) én gang daglig
|
påføres jevnt og jevnt på berørte områder (unntatt ansikt, armhule og lyskeområder) en gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Aktuelt TA-102 D
Et tynt lag av studiemedisinen vil påføres jevnt og jevnt på berørte områder (unntatt ansikt, armhule og lyskeområder) én gang daglig
|
påføres jevnt og jevnt på berørte områder (unntatt ansikt, armhule og lyskeområder) en gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Aktuelt TA-102 E
Et tynt lag av studiemedisinen vil påføres jevnt og jevnt på berørte områder (unntatt ansikt, armhule og lyskeområder) én gang daglig
|
påføres jevnt og jevnt på berørte områder (unntatt ansikt, armhule og lyskeområder) en gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere med binyrebarksuppresjon
Tidsramme: 84 dager
|
antall deltakere med binyrebarksuppresjon utviklet under behandlingen med studiemedisinen
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSTO 1723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .