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Uno studio in aperto per valutare la sicurezza

29 novembre 2022 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e il potenziale di soppressione surrenale dopo il trattamento di uso massimo con formulazioni topiche TA-102 in soggetti con psoriasi a placche.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e il potenziale per la soppressione surrenalica dopo il trattamento di uso massimo con formulazioni topiche TA-102 in soggetti con psoriasi a placche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28217
        • Catawba Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di psoriasi a placche.
  2. Diagnosi clinica definitiva di psoriasi a placche stabile da almeno 6 mesi.
  3. I soggetti devono essere in buona salute e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, incluse, ma non limitate a, condizioni che possono interferire con la valutazione della psoriasi a placche.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  2. Storia di allergia o sensibilità a retinoidi, corticosteroidi e/o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del Soggetto o i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attualità TA-102 A
Uno strato sottile del farmaco in studio verrà applicato in modo uniforme e uniforme sulle aree interessate (escluse le aree del viso, delle ascelle e dell'inguine) una volta al giorno
Droga: Attualità TA-102 A
applicato dolcemente e uniformemente sulle aree interessate (escluse le aree del viso, delle ascelle e dell'inguine) una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Topico TA-102 B
Uno strato sottile del farmaco in studio verrà applicato in modo uniforme e uniforme sulle aree interessate (escluse le aree del viso, delle ascelle e dell'inguine) una volta al giorno
Droga: Topico TA-102 B
applicato dolcemente e uniformemente sulle aree interessate (escluse le aree del viso, delle ascelle e dell'inguine) una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Topico TA-102 C
Uno strato sottile del farmaco in studio verrà applicato in modo uniforme e uniforme sulle aree interessate (escluse le aree del viso, delle ascelle e dell'inguine) una volta al giorno
Droga: Topico TA-102 C
applicato dolcemente e uniformemente sulle aree interessate (escluse le aree del viso, delle ascelle e dell'inguine) una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Topico TA-102 D
Uno strato sottile del farmaco in studio verrà applicato in modo uniforme e uniforme sulle aree interessate (escluse le aree del viso, delle ascelle e dell'inguine) una volta al giorno
Droga: Topico TA-102 D
applicato dolcemente e uniformemente sulle aree interessate (escluse le aree del viso, delle ascelle e dell'inguine) una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Topico TA-102 E
Uno strato sottile del farmaco in studio verrà applicato in modo uniforme e uniforme sulle aree interessate (escluse le aree del viso, delle ascelle e dell'inguine) una volta al giorno
Droga: Topico TA-102 E
applicato dolcemente e uniformemente sulle aree interessate (escluse le aree del viso, delle ascelle e dell'inguine) una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con soppressione surrenalica
Lasso di tempo: 84 giorni
numero di partecipanti con soppressione surrenalica sviluppata durante il trattamento con il farmaco in studio
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSTO 1723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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