Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés tanulmány a biztonság felmérésére

2022. november 29. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Nyílt vizsgálat a mellékvese-szuppresszió hatékonyságának és potenciáljának felmérésére a TA-102 lokális készítményekkel végzett maximális felhasználású kezelést követően plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

Nyílt címkés tanulmány a biztonság felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt vizsgálat a plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a TA-102 lokális készítményekkel végzett maximális kezelést követő mellékvese-szuppresszió hatékonyságának és potenciáljának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28217
        • Catawba Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 18 év feletti férfi vagy nem terhes nő plakkos psoriasis klinikai diagnózisával.
  2. A stabil plakkos pikkelysömör határozott klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig.
  3. Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, és mentesnek kell lenniük minden klinikailag jelentős betegségtől, beleértve, de nem kizárólagosan, az olyan állapotokat, amelyek megzavarhatják a plakkos pikkelysömör értékelését.

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
  2. A kórtörténetben előfordult allergia vagy érzékenység retinoidokra, kortikoszteroidokra és/vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktuális TA-102 A
A vizsgálati gyógyszer vékony rétegét simán és egyenletesen kell felvinni az érintett területekre (az arc, a hónalj és az ágyék területei kivételével) naponta egyszer.
Drog: Aktuális TA-102 A
simán és egyenletesen alkalmazva az érintett területekre (az arc, a hónalj és az ágyék területei kivételével) naponta egyszer 12 héten keresztül
Kísérleti: Aktuális TA-102 B
A vizsgálati gyógyszer vékony rétegét simán és egyenletesen kell felvinni az érintett területekre (az arc, a hónalj és az ágyék területei kivételével) naponta egyszer.
Drog: Aktuális TA-102 B
simán és egyenletesen alkalmazva az érintett területekre (az arc, a hónalj és az ágyék területei kivételével) naponta egyszer 12 héten keresztül
Kísérleti: Aktuális TA-102 C
A vizsgálati gyógyszer vékony rétegét simán és egyenletesen kell felvinni az érintett területekre (az arc, a hónalj és az ágyék területei kivételével) naponta egyszer.
Drog: Aktuális TA-102 C
simán és egyenletesen alkalmazva az érintett területekre (az arc, a hónalj és az ágyék területei kivételével) naponta egyszer 12 héten keresztül
Kísérleti: Aktuális TA-102 D
A vizsgálati gyógyszer vékony rétegét simán és egyenletesen kell felvinni az érintett területekre (az arc, a hónalj és az ágyék területei kivételével) naponta egyszer.
Drog: Aktuális TA-102 D
simán és egyenletesen alkalmazva az érintett területekre (az arc, a hónalj és az ágyék területei kivételével) naponta egyszer 12 héten keresztül
Kísérleti: Aktuális TA-102 E
A vizsgálati gyógyszer vékony rétegét simán és egyenletesen kell felvinni az érintett területekre (az arc, a hónalj és az ágyék területei kivételével) naponta egyszer.
Drog: Aktuális TA-102 E
simán és egyenletesen alkalmazva az érintett területekre (az arc, a hónalj és az ágyék területei kivételével) naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mellékvese-szuppresszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 84 nap
a vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés során kialakult mellékvese-szuppresszióban szenvedő résztvevők száma
84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSTO 1723

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Aktuális TA-102 A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel