Открытое исследование для оценки безопасности
29 ноября 2022 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Открытое исследование для оценки эффективности и потенциала подавления надпочечников после максимального использования препаратов для местного применения TA-102 у субъектов с бляшечным псориазом.
Открытое исследование для оценки безопасности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Открытое исследование для оценки эффективности и потенциала подавления функции надпочечников после максимального использования препаратов для местного применения TA-102 у субъектов с бляшечным псориазом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом бляшечного псориаза.
- Определенный клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза в течение не менее 6 месяцев.
- Субъекты должны быть здоровы и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, включая, помимо прочего, состояния, которые могут помешать оценке бляшечного псориаза.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Аллергия или чувствительность к ретиноидам, кортикостероидам в анамнезе и/или гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства в анамнезе, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность Субъекта или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальный ТА-102 А
Тонкий слой исследуемого препарата будет наноситься гладко и равномерно на пораженные участки (за исключением лица, подмышечных впадин и паховой области) один раз в день.
|
наносить гладко и равномерно на пораженные участки (исключая лицо, подмышечные впадины и паховую область) один раз в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Актуальный ТА-102 Б
Тонкий слой исследуемого препарата будет наноситься гладко и равномерно на пораженные участки (за исключением лица, подмышечных впадин и паховой области) один раз в день.
|
наносить гладко и равномерно на пораженные участки (исключая лицо, подмышечные впадины и паховую область) один раз в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Актуальный ТА-102 С
Тонкий слой исследуемого препарата будет наноситься гладко и равномерно на пораженные участки (за исключением лица, подмышечных впадин и паховой области) один раз в день.
|
наносить гладко и равномерно на пораженные участки (исключая лицо, подмышечные впадины и паховую область) один раз в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Актуальный ТА-102 Д
Тонкий слой исследуемого препарата будет наноситься гладко и равномерно на пораженные участки (за исключением лица, подмышечных впадин и паховой области) один раз в день.
|
наносить гладко и равномерно на пораженные участки (исключая лицо, подмышечные впадины и паховую область) один раз в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Актуальный ТА-102 Э
Тонкий слой исследуемого препарата будет наноситься гладко и равномерно на пораженные участки (за исключением лица, подмышечных впадин и паховой области) один раз в день.
|
наносить гладко и равномерно на пораженные участки (исключая лицо, подмышечные впадины и паховую область) один раз в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с угнетением функции надпочечников
Временное ограничение: 84 дня
|
количество участников с угнетением надпочечников, развившимся во время лечения исследуемым препаратом
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSTO 1723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Актуальный ТА-102 А
-
Conceptra Biosciences, LLCРекрутингРанняя потеря беременности, Поздняя потеря беременностиСоединенные Штаты
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРецидивирующая мантийно-клеточная лимфома | Рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Рецидивирующая В-клеточная неходжкинская лимфома | Рефрактерная мантийно-клеточная лимфомаСоединенные Штаты