Une étude ouverte pour évaluer la sécurité
29 novembre 2022 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et le potentiel de suppression surrénalienne après un traitement à usage maximal avec des formulations topiques TA-102 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques.
Une étude Open-Label pour évaluer la sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et le potentiel de suppression surrénalienne après un traitement d'utilisation maximale avec des formulations topiques TA-102 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte en bonne santé âgé de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques.
- Diagnostic clinique définitif de psoriasis en plaques stable depuis au moins 6 mois.
- Les sujets doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions qui peuvent interférer avec l'évaluation du psoriasis en plaques.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux rétinoïdes, aux corticostéroïdes et/ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Topique TA-102 A
Une fine couche du médicament à l'étude sera appliquée en douceur et uniformément sur les zones touchées (à l'exclusion des zones du visage, des aisselles et de l'aine) une fois par jour
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appliqué en douceur et uniformément sur les zones touchées (à l'exception du visage, des aisselles et de l'aine) une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Topique TA-102 B
Une fine couche du médicament à l'étude sera appliquée en douceur et uniformément sur les zones touchées (à l'exclusion des zones du visage, des aisselles et de l'aine) une fois par jour
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appliqué en douceur et uniformément sur les zones touchées (à l'exception du visage, des aisselles et de l'aine) une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: TA-102 C topique
Une fine couche du médicament à l'étude sera appliquée en douceur et uniformément sur les zones touchées (à l'exclusion des zones du visage, des aisselles et de l'aine) une fois par jour
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appliqué en douceur et uniformément sur les zones touchées (à l'exception du visage, des aisselles et de l'aine) une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Topique TA-102 D
Une fine couche du médicament à l'étude sera appliquée en douceur et uniformément sur les zones touchées (à l'exclusion des zones du visage, des aisselles et de l'aine) une fois par jour
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appliqué en douceur et uniformément sur les zones touchées (à l'exception du visage, des aisselles et de l'aine) une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Topique TA-102 E
Une fine couche du médicament à l'étude sera appliquée en douceur et uniformément sur les zones touchées (à l'exclusion des zones du visage, des aisselles et de l'aine) une fois par jour
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appliqué en douceur et uniformément sur les zones touchées (à l'exception du visage, des aisselles et de l'aine) une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de participants avec suppression surrénalienne
Délai: 84 jours
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nombre de participants présentant une suppression surrénalienne développée pendant le traitement avec le médicament à l'étude
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSTO 1723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .