Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i potencjału zahamowania czynności nadnerczy po maksymalnym stosowaniu preparatów do stosowania miejscowego TA-102 u pacjentów z łuszczycą plackowatą.

Badanie otwarte w celu oceny bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i potencjału supresji kory nadnerczy po maksymalnym stosowaniu miejscowych preparatów TA-102 u pacjentów z łuszczycą plackowatą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem łuszczycy plackowatej.
  2. Pewne kliniczne rozpoznanie stabilnej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy.
  3. Pacjenci muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od wszelkich istotnych klinicznie chorób, w tym między innymi stanów, które mogą zakłócać ocenę łuszczycy plackowatej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  2. Historia alergii lub wrażliwości na retinoidy, kortykosteroidy i/lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu Uczestnika lub wynikom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy TA-102 A
Cienka warstwa badanego leku będzie nakładana płynnie i równomiernie na dotknięte obszary (z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin) raz dziennie
Lek: Miejscowy TA-102 A
nanosić płynnie i równomiernie na dotknięte obszary (z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin) raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Miejscowy TA-102 B
Cienka warstwa badanego leku będzie nakładana płynnie i równomiernie na dotknięte obszary (z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin) raz dziennie
Lek: Miejscowy TA-102 B
nanosić płynnie i równomiernie na dotknięte obszary (z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin) raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Miejscowy TA-102 C
Cienka warstwa badanego leku będzie nakładana płynnie i równomiernie na dotknięte obszary (z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin) raz dziennie
Lek: Miejscowy TA-102 C
nanosić płynnie i równomiernie na dotknięte obszary (z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin) raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Miejscowy TA-102 D
Cienka warstwa badanego leku będzie nakładana płynnie i równomiernie na dotknięte obszary (z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin) raz dziennie
Lek: Miejscowy TA-102 D
nanosić płynnie i równomiernie na dotknięte obszary (z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin) raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Miejscowy TA-102 E
Cienka warstwa badanego leku będzie nakładana płynnie i równomiernie na dotknięte obszary (z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin) raz dziennie
Lek: Miejscowy TA-102 E
nanosić płynnie i równomiernie na dotknięte obszary (z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin) raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z supresją kory nadnerczy
Ramy czasowe: 84 dni
liczba uczestników z supresją kory nadnerczy rozwiniętą podczas leczenia badanym lekiem
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSTO 1723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy TA-102 A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj