Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit

29. November 2022 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Potenzials für eine Nebennierensuppression nach einer Behandlung mit maximaler Anwendung mit topischen TA-102-Formulierungen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Potenzials für eine Nebennierensuppression nach einer Behandlung mit maximaler Anwendung mit topischen TA-102-Formulierungen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28217
        • Catawba Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Plaque-Psoriasis.
  2. Sichere klinische Diagnose einer seit mindestens 6 Monaten stabilen Plaque-Psoriasis.
  3. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zustände, die die Bewertung von Plaque-Psoriasis beeinträchtigen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Retinoid, Kortikosteroiden und/oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Arzneimitteln, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Ergebnisse der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktuell TA-102 A
Eine dünne Schicht des Studienmedikaments wird einmal täglich glatt und gleichmäßig auf die betroffenen Bereiche (mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen und Leistenbereichen) aufgetragen
Arzneimittel: Aktuell TA-102 A
12 Wochen lang einmal täglich sanft und gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (außer Gesicht, Achselhöhlen und Leistengegend) auftragen
Experimental: Aktuell TA-102 B
Eine dünne Schicht des Studienmedikaments wird einmal täglich glatt und gleichmäßig auf die betroffenen Bereiche (mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen und Leistenbereichen) aufgetragen
Arzneimittel: Aktuell TA-102 B
12 Wochen lang einmal täglich sanft und gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (außer Gesicht, Achselhöhlen und Leistengegend) auftragen
Experimental: Topisch TA-102 C
Eine dünne Schicht des Studienmedikaments wird einmal täglich glatt und gleichmäßig auf die betroffenen Bereiche (mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen und Leistenbereichen) aufgetragen
Arzneimittel: Topisch TA-102 C
12 Wochen lang einmal täglich sanft und gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (außer Gesicht, Achselhöhlen und Leistengegend) auftragen
Experimental: Aktuell TA-102 D
Eine dünne Schicht des Studienmedikaments wird einmal täglich glatt und gleichmäßig auf die betroffenen Bereiche (mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen und Leistenbereichen) aufgetragen
Arzneimittel: Aktuell TA-102 D
12 Wochen lang einmal täglich sanft und gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (außer Gesicht, Achselhöhlen und Leistengegend) auftragen
Experimental: Aktuell TA-102 E
Eine dünne Schicht des Studienmedikaments wird einmal täglich glatt und gleichmäßig auf die betroffenen Bereiche (mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen und Leistenbereichen) aufgetragen
Arzneimittel: Aktuell TA-102 E
12 Wochen lang einmal täglich sanft und gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (außer Gesicht, Achselhöhlen und Leistengegend) auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebennierensuppression
Zeitfenster: 84 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit adrenaler Suppression während der Behandlung mit dem Studienmedikament
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSTO 1723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Aktuell TA-102 A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren