Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit
29. November 2022 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Potenzials für eine Nebennierensuppression nach einer Behandlung mit maximaler Anwendung mit topischen TA-102-Formulierungen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis.
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Potenzials für eine Nebennierensuppression nach einer Behandlung mit maximaler Anwendung mit topischen TA-102-Formulierungen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Plaque-Psoriasis.
- Sichere klinische Diagnose einer seit mindestens 6 Monaten stabilen Plaque-Psoriasis.
- Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zustände, die die Bewertung von Plaque-Psoriasis beeinträchtigen können.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Retinoid, Kortikosteroiden und/oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Arzneimitteln, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Ergebnisse der Studie gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktuell TA-102 A
Eine dünne Schicht des Studienmedikaments wird einmal täglich glatt und gleichmäßig auf die betroffenen Bereiche (mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen und Leistenbereichen) aufgetragen
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12 Wochen lang einmal täglich sanft und gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (außer Gesicht, Achselhöhlen und Leistengegend) auftragen
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Experimental: Aktuell TA-102 B
Eine dünne Schicht des Studienmedikaments wird einmal täglich glatt und gleichmäßig auf die betroffenen Bereiche (mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen und Leistenbereichen) aufgetragen
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12 Wochen lang einmal täglich sanft und gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (außer Gesicht, Achselhöhlen und Leistengegend) auftragen
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Experimental: Topisch TA-102 C
Eine dünne Schicht des Studienmedikaments wird einmal täglich glatt und gleichmäßig auf die betroffenen Bereiche (mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen und Leistenbereichen) aufgetragen
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12 Wochen lang einmal täglich sanft und gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (außer Gesicht, Achselhöhlen und Leistengegend) auftragen
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Experimental: Aktuell TA-102 D
Eine dünne Schicht des Studienmedikaments wird einmal täglich glatt und gleichmäßig auf die betroffenen Bereiche (mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen und Leistenbereichen) aufgetragen
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12 Wochen lang einmal täglich sanft und gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (außer Gesicht, Achselhöhlen und Leistengegend) auftragen
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Experimental: Aktuell TA-102 E
Eine dünne Schicht des Studienmedikaments wird einmal täglich glatt und gleichmäßig auf die betroffenen Bereiche (mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen und Leistenbereichen) aufgetragen
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12 Wochen lang einmal täglich sanft und gleichmäßig auf die betroffenen Stellen (außer Gesicht, Achselhöhlen und Leistengegend) auftragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebennierensuppression
Zeitfenster: 84 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit adrenaler Suppression während der Behandlung mit dem Studienmedikament
|
84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSTO 1723
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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