Otevřená studie k posouzení bezpečnosti
29. listopadu 2022 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Otevřená studie k posouzení účinnosti a potenciálu pro supresi nadledvin po léčbě maximálním použitím topických přípravků TA-102 u pacientů s plakovou psoriázou.
Otevřená studie k posouzení bezpečnosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Otevřená studie pro hodnocení účinnosti a potenciálu pro supresi nadledvin po léčbě maximálním použitím topických přípravků TA-102 u subjektů s plakovou psoriázou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou ložiskové psoriázy.
- Definitivní klinická diagnóza stabilní ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců.
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, stavů, které mohou interferovat s hodnocením plakové psoriázy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
- Alergie nebo citlivost na retinoidy, kortikosteroidy v anamnéze a/nebo jakákoli přecitlivělost nebo intolerance na léky v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktuální TA-102 A
Tenká vrstva studovaného léku bude aplikována hladce a rovnoměrně na postižené oblasti (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně
|
aplikujte hladce a rovnoměrně na postižená místa (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Aktuální TA-102 B
Tenká vrstva studovaného léku bude aplikována hladce a rovnoměrně na postižené oblasti (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně
|
aplikujte hladce a rovnoměrně na postižená místa (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Aktuální TA-102 C
Tenká vrstva studovaného léku bude aplikována hladce a rovnoměrně na postižené oblasti (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně
|
aplikujte hladce a rovnoměrně na postižená místa (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Aktuální TA-102 D
Tenká vrstva studovaného léku bude aplikována hladce a rovnoměrně na postižené oblasti (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně
|
aplikujte hladce a rovnoměrně na postižená místa (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Aktuální TA-102 E
Tenká vrstva studovaného léku bude aplikována hladce a rovnoměrně na postižené oblasti (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně
|
aplikujte hladce a rovnoměrně na postižená místa (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s adrenální supresí
Časové okno: 84 dní
|
počet účastníků se supresí nadledvin vyvinutou během léčby studovaným lékem
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSTO 1723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .