Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti

29. listopadu 2022 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Otevřená studie k posouzení účinnosti a potenciálu pro supresi nadledvin po léčbě maximálním použitím topických přípravků TA-102 u pacientů s plakovou psoriázou.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie pro hodnocení účinnosti a potenciálu pro supresi nadledvin po léčbě maximálním použitím topických přípravků TA-102 u subjektů s plakovou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou ložiskové psoriázy.
  2. Definitivní klinická diagnóza stabilní ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, stavů, které mohou interferovat s hodnocením plakové psoriázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  2. Alergie nebo citlivost na retinoidy, kortikosteroidy v anamnéze a/nebo jakákoli přecitlivělost nebo intolerance na léky v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktuální TA-102 A
Tenká vrstva studovaného léku bude aplikována hladce a rovnoměrně na postižené oblasti (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně
Lék: Aktuální TA-102 A
aplikujte hladce a rovnoměrně na postižená místa (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Aktuální TA-102 B
Tenká vrstva studovaného léku bude aplikována hladce a rovnoměrně na postižené oblasti (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně
Lék: Aktuální TA-102 B
aplikujte hladce a rovnoměrně na postižená místa (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Aktuální TA-102 C
Tenká vrstva studovaného léku bude aplikována hladce a rovnoměrně na postižené oblasti (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně
Lék: Aktuální TA-102 C
aplikujte hladce a rovnoměrně na postižená místa (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Aktuální TA-102 D
Tenká vrstva studovaného léku bude aplikována hladce a rovnoměrně na postižené oblasti (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně
Lék: Aktuální TA-102 D
aplikujte hladce a rovnoměrně na postižená místa (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Aktuální TA-102 E
Tenká vrstva studovaného léku bude aplikována hladce a rovnoměrně na postižené oblasti (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně
Lék: Aktuální TA-102 E
aplikujte hladce a rovnoměrně na postižená místa (kromě oblasti obličeje, podpaží a třísel) jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s adrenální supresí
Časové okno: 84 dní
počet účastníků se supresí nadledvin vyvinutou během léčby studovaným lékem
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSTO 1723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Aktuální TA-102 A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit