En åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed
29. november 2022 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA
En åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten og potentialet for binyrebarksuppression efter maksimal brugsbehandling med TA-102 topiske formuleringer hos personer med plakpsoriasis.
En Open-Label undersøgelse for at vurdere sikkerheden
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent studie for at vurdere effektiviteten og potentialet for binyrebarksuppression efter maksimal brugsbehandling med TA-102 topiske formuleringer hos personer med plakpsoriasis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose plaque psoriasis.
- Sikker klinisk diagnose af stabil plaque psoriasis i mindst 6 måneder.
- Forsøgspersoner skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til, tilstande, der kan interferere med evalueringen af plaque-psoriasis.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for retinoid, kortikosteroider og/eller anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller resultaterne af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel TA-102 A
Et tyndt lag af undersøgelsesmedicinen påføres jævnt og jævnt på de berørte områder (eksklusive områder i ansigtet, aksillen og lysken) én gang dagligt
|
påføres jævnt og jævnt på berørte områder (undtagen ansigt, armhule og lyskeområder) en gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Aktuel TA-102 B
Et tyndt lag af undersøgelsesmedicinen påføres jævnt og jævnt på de berørte områder (eksklusive områder i ansigtet, aksillen og lysken) én gang dagligt
|
påføres jævnt og jævnt på berørte områder (undtagen ansigt, armhule og lyskeområder) en gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Aktuel TA-102 C
Et tyndt lag af undersøgelsesmedicinen påføres jævnt og jævnt på de berørte områder (eksklusive områder i ansigtet, aksillen og lysken) én gang dagligt
|
påføres jævnt og jævnt på berørte områder (undtagen ansigt, armhule og lyskeområder) en gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Aktuel TA-102 D
Et tyndt lag af undersøgelsesmedicinen påføres jævnt og jævnt på de berørte områder (eksklusive områder i ansigtet, aksillen og lysken) én gang dagligt
|
påføres jævnt og jævnt på berørte områder (undtagen ansigt, armhule og lyskeområder) en gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Aktuel TA-102 E
Et tyndt lag af undersøgelsesmedicinen påføres jævnt og jævnt på de berørte områder (eksklusive områder i ansigtet, aksillen og lysken) én gang dagligt
|
påføres jævnt og jævnt på berørte områder (undtagen ansigt, armhule og lyskeområder) en gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med binyrebarksuppression
Tidsramme: 84 dage
|
antal deltagere med binyrebarksuppression udviklet under behandlingen med undersøgelsesmidlet
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2018
Først opslået (Faktiske)
24. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSTO 1723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .