Um estudo aberto para avaliar a segurança
29 de novembro de 2022 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo aberto para avaliar a eficácia e o potencial de supressão adrenal após tratamento de uso máximo com formulações tópicas de TA-102 em indivíduos com psoríase em placas.
Um estudo aberto para avaliar a segurança
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo aberto para avaliar a eficácia e o potencial de supressão adrenal após tratamento de uso máximo com formulações tópicas de TA-102 em indivíduos com psoríase em placas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de psoríase em placas.
- Diagnóstico clínico definitivo de psoríase em placas estável por pelo menos 6 meses.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa, incluindo, entre outras, condições que possam interferir na avaliação da psoríase em placas.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Histórico de alergia ou sensibilidade a retinóides, corticosteróides e/ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do Sujeito ou os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TA-102 A tópico
Uma camada fina da medicação do estudo será aplicada de maneira suave e uniforme nas áreas afetadas (excluindo face, axila e virilha) uma vez ao dia
|
aplicado de forma suave e uniforme nas áreas afetadas (excluindo áreas da face, axila e virilha) uma vez ao dia por 12 semanas
|
|
Experimental: TA-102 B tópico
Uma camada fina da medicação do estudo será aplicada de maneira suave e uniforme nas áreas afetadas (excluindo face, axila e virilha) uma vez ao dia
|
aplicado suave e uniformemente nas áreas afetadas (excluindo face, axila e virilha) uma vez ao dia por 12 semanas
|
|
Experimental: TA-102 C tópico
Uma camada fina da medicação do estudo será aplicada de maneira suave e uniforme nas áreas afetadas (excluindo face, axila e virilha) uma vez ao dia
|
aplicado suave e uniformemente nas áreas afetadas (excluindo face, axila e virilha) uma vez ao dia por 12 semanas
|
|
Experimental: TA-102 D tópico
Uma camada fina da medicação do estudo será aplicada de maneira suave e uniforme nas áreas afetadas (excluindo face, axila e virilha) uma vez ao dia
|
aplicado suave e uniformemente nas áreas afetadas (excluindo face, axila e virilha) uma vez ao dia por 12 semanas
|
|
Experimental: Tópico TA-102 E
Uma camada fina da medicação do estudo será aplicada de maneira suave e uniforme nas áreas afetadas (excluindo face, axila e virilha) uma vez ao dia
|
aplicado suave e uniformemente nas áreas afetadas (excluindo face, axila e virilha) uma vez ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de participantes com supressão adrenal
Prazo: 84 dias
|
número de participantes com supressão adrenal desenvolvida durante o tratamento com o medicamento do estudo
|
84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSTO 1723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .