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心臓開腹手術を受ける小児の心理社会的発達

2022年1月7日 更新者：Semmelweis University Heart and Vascular Center

幼少期に開腹心臓手術を受ける小児の心理社会的発達と幸福に関する縦断的研究と追跡調査。

近年、医療の進歩により、先天性心疾患（CHD）を持って生まれた子どもの90％が成人するまでに至っています。 死亡率は過去数十年で大幅に減少しました。 しかし、いくつかの研究は、生存者は複数の結果に直面しなければならないことを示しています。 例えば。周術期における神経および精神的損傷。 結局のところ、命を救う外科的介入は、心理的および行動的な逸脱と罹患率の増加をもたらす可能性があり、これらの患者の生活の質、学習能力、行動発達を著しく悪化させています。 介入を計画し、是正措置を講じるために、これらの患者を管理またはスクリーニングするための臨床ガイドラインはまだ利用できません。

研究者らは、幼い頃に開胸心臓インターベンションを受けた小児の幸福、対処、行動の変化、心理社会的状態に影響を与える可能性のある周術期の要因を特定したいと考えている。 研究者らはまた、この集団の病気の特徴の長期的な変化を理解し、それが幸福と対処に及ぼす影響を確認したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究集団には、ブダペストにあるゴツェゲン・ジェルジ・ハンガリー心臓病研究所で治療および経過観察を受けた学齢期の子供が含まれる。 参加者は、2003年から2007年の間に開胸心臓手術を受け、2013年から2014年に一度追跡調査を受けた4歳未満の患者から選ばれる。

心理社会的測定は次のとおりです: ベックうつ病インベントリ (BDI)、スピルバーガー状態特性不安インベントリ (STAI-S/T)、KidScreen アンケート、PRISM-D、および本人/臓器検査。

周術期および心理社会的要因の範囲が、転帰の潜在的な決定要因として評価されます。 データは私たちの病院センターの登録簿から完全に取得されます。 登録された特徴には、年齢、性別、併存疾患（腎疾患、肝臓疾患、感染症、神経疾患、代謝疾患、ホルモン疾患、遺伝性疾患）、手術の種類、検査パラメータ、手術時間、心肺バイパス（CPB）などの術前、術中、術後の変数が含まれます。時間、大動脈クロスクランプ時間、先天性心臓手術のリスク評価（RACHS）ポイント、人工呼吸器の長さ、失血、輸血、体液バランス、変力補助または肺血管拡張の必要性、薬剤、麻酔薬および鎮痛剤。

上記の周術期データを心理学的測定の結果と比較することにより、私たちの仮説に答えが得られると期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、ブダペストにあるゴツェゲン・ジェルジ・ハンガリー心臓病研究所で治療および経過観察を受けた学齢期の子供たちが含まれていました。 手術サブグループには、2003年から2007年の間に開胸心臓手術を受けた4歳未満の患者が登録された。

説明

包含基準:

  • 2003年から2007年の間に開胸心臓手術を受けた患者
  • 2013年から2014年に同施設で追跡調査を受けた手術を受けた患者（2003年から2007年に手術を受けた）。 そして心理学的アンケートに記入しました

除外基準:

- 2013年から2014年の間に施設による追跡調査を受けておらず、したがって心理学的アンケートに回答しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KidScreen52 アンケートで健康状態を測定
時間枠：介入から 11 ～ 15 年後

項目は、まったくない/まったくないから常にまでの範囲の 5 ポイント スケールで採点されます。 10次​​元（アイテム数）

  • 物理 - (5) 最大。 スコア (MS) = 体力が高く、活動的で、健康的。
  • 心理的幸福 (6)。 MS = より幸せ、人生を前向きに捉え、満足しています。
  • 気分と感情 (7)。 MS: 良い気分、良い気分が増えました。
  • 自己認識 (5)。 MS: より高いレベルの自信があり、ポジティブなボディイメージ。
  • 自律性（5）。 MS: 自由に決めることができ、独立しており、自律的です。
  • 親子関係と家庭生活 (6)。 MS: 安心感、サポート、愛されていると感じます。
  • 社会的サポートと仲間 (6)。 MS: 受け入れられ、サポートされ、仲間のグループに含まれていると感じています。
  • 学校環境 (6)。 MS: 学校では楽しくて、うまくやっていると感じています。
  • 社会的受容（いじめ） (3)。 MS: いじめられているとは感じず、仲間から尊敬され受け入れられていると感じています。
  • 財源（３）。 MS: 資金面での安全性が高まります。
介入から 11 ～ 15 年後
PRISM-Dと人体・臓器検査で計測した病気の表現
時間枠：介入から 11 ～ 15 年後

プリズム-D;人体/臓器検査: どちらも病気を表すために使用されます。 患者には、左下隅に黄色の丸が付いた横長の a4 の白い紙が渡されます。 研究者は患者に、自分の人生の白い紙と黄色の丸が自分であると想像してもらいます。 患者は、まず自分の病気を表す別の円を赤で描くように指示されました。 調査者は、人生のこの瞬間に彼/彼女にとって重要なすべての人々と物事をさまざまな色を使って描くように依頼します。 距離や大きさなどに基づいて採点されます。

人体/臓器検査の指示に従って、患者はまず心臓よりも自分自身を描く必要があります。 臓器の位置と身体からの距離に基づいてスコアが作成されます。
介入から 11 ～ 15 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Semmelweis University Heart and Vascular Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ChildrenHeart

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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