Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosocial utveckling av barn som genomgår öppen hjärtkirurgi

7 januari 2022 uppdaterad av: Semmelweis University Heart and Vascular Center

En longitudinell studie och uppföljning av den psykosociala utvecklingen och undersökningen av välbefinnandet för barn som genomgår öppen hjärtkirurgi i deras tidiga åldrar.

Under de senaste åren har förbättringar av medicinska behandlingar lett till effekten att 90 % av barn som ursprungligen föddes med medfödd hjärtsjukdom (CHD) når vuxen ålder. Dödligheten har minskat betydligt under de senaste decennierna. Men flera studier har visat att med flera konsekvenser måste möta de överlevande. T.ex. neuronala och psykologiska skador under den perioperativa perioden. När allt kommer omkring kan de kirurgiska ingreppen som räddar deras liv resultera i psykologiska och beteendemässiga avvikelser och ökad sjuklighet, vilket kraftigt försämrar livskvaliteten, inlärningsförmågan och beteendeutvecklingen hos dessa patienter. Ännu inte tillgängliga några kliniska riktlinjer för att hantera eller screena dessa patienter för att utforma intervention, vidta korrigerande åtgärder.

Utredarna vill identifiera de perioperativa faktorer som kan påverka välbefinnande, coping, beteendeförändring och psykosociala status hos barn, som genomgick öppna hjärtingrepp i bröstet i tidiga åldrar. Utredarna vill också förstå de långsiktiga förändringarna av sjukdomsrepresentationen för denna befolkning och se dess effekt på välbefinnandet och hanteringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att omfatta barn i skolåldern som behandlas och följs vid Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology i Budapest. Deltagarna kommer att väljas ut från patienter som genomgick öppen bröstoperation, under fyra år, mellan 2003-2007 och en gång uppföljd 2013-2014.

Psykosociala åtgärder kommer att vara följande: Beck Depression Inventory (BDI), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T), KidScreen frågeformulär, PRISM-D och person/organtest.

En rad perioperativa och psykosociala faktorer kommer att bedömas som potentiella bestämningsfaktorer för resultatet. Uppgifterna kommer att hämtas helt från registren på vår sjukhuscentral. Egenskaper som registrerades inkluderade pre-, intra- och postoperativa variabler såsom ålder, kön, samsjukligheter (njur-, lever-, infektionssjukdomar, neurologiska, metabola, hormonella eller genetiska störningar), typ av operation, laboratorieparametrar, operationstid, kardiopulmonell bypass (CPB) tid, korsningstid för aorta, riskbedömning för medfödd hjärtkirurgi (RACHS) punkter, längd på mekanisk ventilation, blodförlust, transfusioner, vätskebalans, behov av inotropiskt stöd eller pulmonell vasodilatation, mediciner, anestesi- och analgetika.

Genom att jämföra ovan nämnda perioperativa data med resultatet av de psykologiska åtgärderna förväntar vi oss att svara på vår hypotes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderade barn i skolåldern som behandlades och följdes vid Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology i Budapest. Den opererade undergruppen inkluderade patienter som genomgick öppen bröstkirurgi, under fyra år, mellan 2003-2007

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick öppen hjärtoperation mellan 2003-2007
  • Opererade patienter (opererade mellan 2003-2007) som hade följts upp av anstalten mellan 2013-14. och fyllde i de psykologiska frågeformulären

Exklusions kriterier:

- Patienter som inte hade följts upp av anstalten mellan 2013-14 och därmed inte hade fyllt i de psykologiska enkäterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Välbefinnande mäts med KidScreen52-enkäten
Tidsram: 11-15 år efter insatsen

Objekt som poängteras på en 5-gradig skala som sträcker sig från aldrig/inte alls till alltid. 10 dimensioner (antal artiklar)

  • Fysisk- (5) Max. poäng (MS) = högre fysisk form, aktiv, frisk.
  • Psykologiskt välbefinnande (6). MS = gladare, ser positivt på livet, nöjd.
  • Stämningar och känslor (7). MS: fler goda känslor, gott humör.
  • Självuppfattning (5). MS: högre nivå av självsäker, positiv kroppsuppfattning.
  • Autonomi (5). MS: känner sig fri att bestämma, oberoende, självständig.
  • Föräldrarelationer och hemliv (6). MS: känner sig trygg, stöttad och älskad.
  • Socialt stöd och kamrater (6). MS: känner sig accepterad, stöttad och inkluderad i kamratgruppen.
  • Skolmiljö (6). MS: trivs i skolan och mår bra.
  • Social acceptans (mobbning) (3). MS: känner sig inte mobbad, känner sig respekterad och accepterad av kamrater.
  • Finansiella resurser (3). MS: högre säkerhet när det gäller ekonomiska resurser.
11-15 år efter insatsen
Sjukdomsrepresentation mätt med PRISM-D och person/organtest
Tidsram: 11-15 år efter insatsen

PRISM-D; person/organtest: båda används för sjukdomsrepresentation. Patienterna ges till ett landskapsorienterat a4 vitt papper med en gul cirkel i det nedre vänstra hörnet. Utredaren ber patienten att föreställa sig att det vita papperet hans/hennes liv och den gula cirkeln är han/hon själv. Än patienten instrueras att först rita en annan cirkel med rött som representerar hans/hennes sjukdom. Sedan ber utredaren honom/henne att rita alla människor och saker som är viktiga för honom/henne just i detta ögonblick i hans liv genom att använda olika färger. Poäng baserat på avstånd, storlek osv.

Enligt person-/organtestets instruktion måste patienten först rita sig själv, än sitt hjärta. Baserat på platsen för organet, och dess avstånd från kroppen görs poängsättning.
11-15 år efter insatsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ChildrenHeart

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera