Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial utvikling av barn som gjennomgår åpen hjertekirurgi

7. januar 2022 oppdatert av: Semmelweis University Heart and Vascular Center

En longitudinell studie og oppfølging av den psykososiale utviklingen og undersøkelsen av velvære til barn som gjennomgår åpen hjertekirurgi i deres tidlige alder.

De siste årene har forbedring av medisinske behandlinger ført til effekten at 90 % av barn som opprinnelig ble født med medfødt hjertesykdom (CHD) når voksen alder. Dødeligheten har gått betydelig ned de siste tiårene. Men flere studier har vist at med flere konsekvenser må møte de overlevende. F.eks. nevronale og psykologiske skader i løpet av den perioperative perioden. Tross alt kan de kirurgiske inngrepene som redder deres liv resultere i psykologiske og atferdsmessige avvik og økt sykelighet, noe som sterkt forverrer livskvaliteten, læreevnen og atferdsutviklingen til disse pasientene. Foreløpig ikke tilgjengelig noen kliniske retningslinjer for håndtering eller screening av disse pasientene for utforming av intervensjon, iverksetting av korrigerende tiltak.

Etterforskerne ønsker å identifisere de perioperative faktorene som kan påvirke trivsel, mestring, atferdsendring og psykososial status til barn, som gjennomgikk åpne hjerteintervensjoner i brystet i tidlig alder. Etterforskerne ønsker også å forstå de langsiktige endringene i sykdomsrepresentasjonen til denne befolkningen og å se dens effekt på velvære og mestring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil omfatte barn i skolealder som behandles og følges ved Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology i Budapest. Deltakerne vil bli valgt ut fra pasienter som gjennomgikk hjerteoperasjoner i åpen brystkasse, under fire år, mellom 2003-2007 og en gang fulgt opp i 2013-2014.

Psykososiale tiltak vil være som følger: Beck Depression Inventory (BDI), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T), KidScreen spørreskjema, PRISM-D og person/organ test.

En rekke perioperative og psykososiale faktorer vil bli vurdert som potensielle determinanter for utfall. Dataene vil bli fullstendig hentet fra registrene til vårt sykehussenter. Karakteristikker som er registrert inkluderer pre-, intra- og postoperative variabler som alder, kjønn, komorbiditeter (nyre, lever, infeksjonssykdommer, nevrologiske, metabolske, hormonelle eller genetiske lidelser), type kirurgi, laboratorieparametre, operasjonstid, kardiopulmonal bypass (CPB) tid, aorta kryssklemmetid, risikovurdering for medfødt hjertekirurgi (RACHS) punkter, lengde på mekanisk ventilasjon, blodtap, transfusjoner, væskebalanse, behov for inotropisk støtte eller pulmonal vasodilatasjon, medisiner, anestesi- og smertestillende midler.

Ved å sammenligne ovennevnte perioperative data med resultatet av de psykologiske tiltakene forventer vi å svare på hypotesen vår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderte barn i skolealder som ble behandlet og fulgt i Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology i Budapest. Den opererte undergruppen inkluderte pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi for brystet, under fire år, mellom 2003-2007

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk åpen brystoperasjon mellom 2003-2007
  • Opererte pasienter (operert mellom 2003-2007) som hadde blitt fulgt opp av institusjonen mellom 2013-14. og fylte ut de psykologiske spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

– Pasienter som ikke hadde blitt fulgt opp av institusjonen mellom 2013-14 og dermed ikke hadde fylt ut de psykologiske spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel målt med spørreskjemaet KidScreen52
Tidsramme: 11-15 år etter inngrepet

Elementer skåret på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri/ikke i det hele tatt til alltid. 10 dimensjoner (antall varer)

  • Fysisk- (5) Maks. score (MS) = høyere fysisk form, aktiv, sunn.
  • Psykologisk velvære (6). MS = mer glad, ser positivt på livet, fornøyd.
  • Stemninger og følelser (7). MS: flere gode følelser, godt humør.
  • Selvoppfatning (5). MS: høyere nivå av selvsikker, positivt kroppsbilde.
  • Autonomi (5). MS: føler seg fri til å bestemme, uavhengig, autonom.
  • Foreldreforhold og hjemmeliv (6). MS: føler seg trygg, støttet og elsket.
  • Sosial støtte og jevnaldrende (6). MS: føler seg akseptert, støttet og inkludert i jevnaldrende gruppe.
  • Skolemiljø (6). MS: føler seg glad på skolen og gjør det bra.
  • Sosial aksept (mobbing) (3). MS: føler seg ikke mobbet, føler seg respektert og akseptert av jevnaldrende.
  • Finansielle ressurser (3). MS: høyere sikkerhet når det gjelder økonomiske ressurser.
11-15 år etter inngrepet
Sykdomsrepresentasjon målt med PRISM-D og person/organtest
Tidsramme: 11-15 år etter inngrepet

PRISM-D; person-/organtest: begge brukes til sykdomsrepresentasjon. Pasientene får et landskapsorientert a4 hvitt papir med en gul sirkel i venstre nedre hjørne. Etterforskeren ber pasienten forestille seg at det hvite papiret hans/hennes liv og den gule sirkelen er ham/henne selv. Pasienten ble bedt om først å tegne en ny sirkel med rødt som representerer sykdommen hans/hennes. Deretter ber etterforskeren ham/henne tegne alle menneskene og tingene som er viktige for ham/henne akkurat i dette øyeblikket i livet hans ved å bruke forskjellige farger. Poengsum basert på avstand, størrelse osv.

I henhold til person-/organtestens instruks må pasienten først tegne seg selv, enn hjertet. Basert på plasseringen av orgelet, og dets avstand fra kroppen scores.
11-15 år etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ChildrenHeart

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere