Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale ontwikkeling van kinderen die een open hartoperatie ondergaan

7 januari 2022 bijgewerkt door: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Een longitudinale studie en follow-up van de psychosociale ontwikkeling en onderzoek naar het welzijn van kinderen die op jonge leeftijd een open hartoperatie ondergaan.

In de afgelopen jaren heeft verbetering van medische behandelingen ertoe geleid dat 90% van de kinderen die oorspronkelijk met een aangeboren hartaandoening (CHZ) zijn geboren, volwassen wordt. De sterftecijfers zijn de afgelopen decennia aanzienlijk gedaald. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat de overlevenden met meerdere gevolgen te maken hebben. Bijv. neuronale en psychologische verwondingen tijdens de perioperatieve periode. De chirurgische ingrepen die hun leven redden, kunnen immers leiden tot psychische en gedragsafwijkingen en verhoogde morbiditeit, waardoor de kwaliteit van leven, het leervermogen en de gedragsontwikkeling van deze patiënten sterk verslechteren. Er zijn nog geen klinische richtlijnen beschikbaar voor het behandelen of screenen van deze patiënten voor het ontwerpen van interventies, het nemen van corrigerende maatregelen.

De onderzoekers willen die peri-operatieve factoren identificeren die van invloed kunnen zijn op het welzijn, de coping, de gedragsverandering en de psychosociale status van kinderen die op jonge leeftijd open-thorax-hartinterventies ondergingen. De onderzoekers willen ook de langetermijnveranderingen van de ziekterepresentatie van deze populatie begrijpen en het effect ervan op het welzijn en het omgaan met de ziekte zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie omvat schoolgaande kinderen die worden behandeld en gevolgd in het Gottsegen György Hongaarse Instituut voor Cardiologie in Boedapest. De deelnemers worden geselecteerd uit patiënten die tussen 2003 en 2007 een open-thoraxhartoperatie ondergingen, jonger dan vier jaar, en één keer werden opgevolgd in 2013-2014.

De psychosociale maatregelen zijn als volgt: Beck Depression Inventory (BDI), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T), KidScreen-vragenlijst, PRISM-D en persoons-/orgaantest.

Een reeks peri-operatieve en psychosociale factoren zal worden beoordeeld als mogelijke bepalende factoren voor het resultaat. De gegevens worden volledig uit de registers van ons ziekenhuiscentrum gehaald. Geregistreerde kenmerken omvatten pre-, intra- en postoperatieve variabelen zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeit (nier-, lever-, infectieuze, neurologische, metabole, hormonale of genetische aandoeningen), type operatie, laboratoriumparameters, operatieduur, cardiopulmonale bypass (CPB) tijd, aorta-kruisklemtijd, risicobeoordeling voor congenitale hartchirurgie (RACHS) punten, lengte van mechanische ventilatie, bloedverlies, transfusies, vochtbalans, behoefte aan inotrope ondersteuning of pulmonale vasodilatatie, medicijnen, anesthetica en analgetica.

Door de bovengenoemde peri-operatieve gegevens te vergelijken met het resultaat van de psychologische maatregelen, verwachten we onze hypothese te beantwoorden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvatte schoolgaande kinderen die werden behandeld en gevolgd in het Gottsegen György Hongaarse Instituut voor Cardiologie in Boedapest. De geopereerde subgroep omvatte patiënten die tussen 2003 en 2007 een openhartoperatie ondergingen, jonger dan vier jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen 2003-2007 een openhartoperatie hebben ondergaan
  • Geopereerde patiënten (operatie uitgevoerd tussen 2003-2007) die tussen 2013-14 door de instelling waren opgevolgd. en vulde de psychologische vragenlijsten in

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die tussen 2013-2014 niet door de instelling zijn opgevolgd en dus de psychologische vragenlijsten niet hebben ingevuld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn gemeten met de KidScreen52 vragenlijst
Tijdsspanne: 11-15 jaar na de ingreep

Items gescoord op een 5-puntsschaal gaande van nooit/helemaal niet tot altijd. 10 afmetingen (aantal artikelen)

  • Fysiek- (5) Max. score (MS) = hoger fysiek fit, actief, gezond.
  • Psychisch welzijn (6). MS = gelukkiger, staat positief in het leven, tevreden.
  • Stemmingen en emoties (7). MS: meer goede gevoelens, goed humeur.
  • Zelfperceptie (5). MS: hoger niveau van zelfverzekerd, positief lichaamsbeeld.
  • Autonomie (5). MS: voelt zich vrij om te beslissen, onafhankelijk, autonoom.
  • Ouderrelaties en gezinsleven (6). MS: voelt zich veilig, gesteund en geliefd.
  • Sociale steun en leeftijdsgenoten (6). MS: voelt zich geaccepteerd, gesteund en opgenomen in de peer group.
  • Schoolomgeving (6). MS: voelt zich gelukkig op school en doet het goed.
  • Sociale acceptatie (pesten) (3). MS: zich niet gepest voelen, zich gerespecteerd en geaccepteerd voelen door leeftijdsgenoten.
  • Financiële middelen (3). MS: hogere zekerheid in termen van financiële middelen.
11-15 jaar na de ingreep
Ziekterepresentatie gemeten met PRISM-D en persoon/orgaantest
Tijdsspanne: 11-15 jaar na de ingreep

PRISM-D; persoon/orgaantest: beide gebruikt voor ziekterepresentatie. Patiënten krijgen een liggend wit A4-papier met een gele cirkel in de linkerbenedenhoek. De onderzoeker vraagt ​​de patiënt zich voor te stellen dat het witboek zijn/haar leven is en de gele cirkel hem/haarzelf is. Vervolgens kreeg de patiënt de opdracht om eerst nog een rode cirkel te tekenen die hem/haar ziekte voorstelt. Vervolgens vraagt ​​de onderzoeker hem/haar om alle mensen en dingen die voor hem/haar belangrijk zijn op dit moment in zijn leven te tekenen door middel van verschillende kleuren. Gescoord op basis van de afstand, grootte, etc.

Volgens de instructie van de persoon/orgaantest moet de patiënt eerst zichzelf tekenen, daarna zijn/haar hart. Op basis van de locatie van het orgel en de afstand tot het lichaam wordt gescoord.
11-15 jaar na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ChildrenHeart

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren