Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychosoziale Entwicklung von Kindern, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen

7. Januar 2022 aktualisiert von: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Eine Längsschnittstudie und Nachverfolgung der psychosozialen Entwicklung und Untersuchung des Wohlbefindens von Kindern, die sich in jungen Jahren einer offenen Herzoperation unterziehen.

In den letzten Jahren hat die Verbesserung der medizinischen Behandlung dazu geführt, dass 90 % der ursprünglich mit angeborenen Herzfehlern (KHK) geborenen Kinder das Erwachsenenalter erreichen. Die Sterblichkeitsraten sind in den letzten Jahrzehnten deutlich gesunken. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Überlebenden mit vielfältigen Konsequenzen rechnen müssen. Z.B. neuronale und psychische Verletzungen während der perioperativen Phase. Denn die lebensrettenden chirurgischen Eingriffe können zu psychischen und Verhaltensabweichungen sowie einer erhöhten Morbidität führen, was die Lebensqualität, Lernfähigkeit und Verhaltensentwicklung dieser Patienten stark verschlechtert. Es liegen noch keine klinischen Leitlinien für die Behandlung oder das Screening dieser Patienten vor, um Interventionen zu entwerfen und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

Die Forscher möchten jene perioperativen Faktoren identifizieren, die das Wohlbefinden, die Bewältigung, die Verhaltensänderung und den psychosozialen Status von Kindern beeinflussen könnten, die sich in jungen Jahren Herzinterventionen am offenen Brustkorb unterzogen haben. Die Forscher möchten auch die langfristigen Veränderungen der Krankheitsrepräsentation dieser Population verstehen und ihre Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Bewältigung sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst Kinder im schulpflichtigen Alter, die im Ungarischen Institut für Kardiologie Gottsegen György in Budapest behandelt und betreut werden. Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die sich zwischen 2003 und 2007 einer Herzoperation am offenen Brustkorb unter vier Jahren unterzogen haben und in den Jahren 2013 bis 2014 einmal nachuntersucht wurden.

Psychosoziale Maßnahmen werden wie folgt sein: Beck Depression Inventory (BDI), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T), KidScreen-Fragebogen, PRISM-D und Personen-/Organtest.

Eine Reihe perioperativer und psychosozialer Faktoren werden als potenzielle Determinanten des Ergebnisses bewertet. Die Daten werden vollständig aus den Registern unseres Krankenhauszentrums abgerufen. Zu den registrierten Merkmalen gehörten prä-, intra- und postoperative Variablen wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten (Nieren-, Leber-, Infektions-, neurologische, metabolische, hormonelle oder genetische Störungen), Art der Operation, Laborparameter, Operationsdauer, kardiopulmonaler Bypass (CPB). Zeit, Aorten-Cross-Clamp-Zeit, Punkte zur Risikobewertung für angeborene Herzchirurgie (RACHS), Dauer der mechanischen Beatmung, Blutverlust, Transfusionen, Flüssigkeitshaushalt, Bedarf an inotroper Unterstützung oder pulmonaler Vasodilatation, Medikamente, Anästhetika und Analgetika.

Durch den Vergleich der oben genannten perioperativen Daten mit den Ergebnissen der psychologischen Maßnahmen erwarten wir eine Antwort auf unsere Hypothese.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste Kinder im schulpflichtigen Alter, die im Gottsegen György Ungarischen Institut für Kardiologie in Budapest behandelt und betreut wurden. Die operierte Untergruppe umfasste Patienten, die sich zwischen 2003 und 2007 einer Herzoperation am offenen Brustkorb unter vier Jahren unterzogen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zwischen 2003 und 2007 einer Herzoperation am offenen Brustkorb unterzogen haben
  • Operierte Patienten (Operation durchgeführt zwischen 2003 und 2007), die zwischen 2013 und 2014 von der Einrichtung nachuntersucht wurden. und füllte die psychologischen Fragebögen aus

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die zwischen 2013 und 2014 nicht von der Einrichtung weiterbeobachtet wurden und daher die psychologischen Fragebögen nicht ausgefüllt hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden gemessen mit dem KidScreen52-Fragebogen
Zeitfenster: 11-15 Jahre nach dem Eingriff

Die Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von nie/überhaupt nicht bis immer reicht. 10 Dimensionen (Anzahl der Artikel)

  • Physisch – (5) Max. Score (MS) = höher körperlich fit, aktiv, gesund.
  • Psychisches Wohlbefinden (6). MS = glücklicher, sieht das Leben positiv, zufrieden.
  • Stimmungen und Emotionen (7). MS: mehr gute Gefühle, gute Laune.
  • Selbstwahrnehmung (5). MS: höheres Maß an Selbstbewusstsein und positivem Körperbild.
  • Autonomie (5). MS: fühlt sich frei zu entscheiden, unabhängig, autonom.
  • Elternbeziehungen und häusliches Leben (6). MS: fühlt sich sicher, unterstützt und geliebt.
  • Soziale Unterstützung und Gleichaltrige (6). MS: fühlt sich in der Gleichaltrigengruppe akzeptiert, unterstützt und einbezogen.
  • Schulumfeld (6). MS: fühlt sich in der Schule wohl und es geht ihr gut.
  • Soziale Akzeptanz (Mobbing) (3). MS: Sich nicht gemobbt fühlen, sich von Gleichaltrigen respektiert und akzeptiert fühlen.
  • Finanzielle Ressourcen (3). MS: höhere Sicherheit hinsichtlich der finanziellen Ressourcen.
11-15 Jahre nach dem Eingriff
Krankheitsdarstellung gemessen mit PRISM-D und Personen-/Organtest
Zeitfenster: 11-15 Jahre nach dem Eingriff

PRISM-D; Personen-/Organtest: beide dienen der Krankheitsdarstellung. Dem Patienten wird ein weißes A4-Papier im Querformat mit einem gelben Kreis in der linken unteren Ecke ausgehändigt. Der Untersucher bittet den Patienten, sich vorzustellen, dass das weiße Papier sein Leben und der gelbe Kreis er selbst darstellt. Der Patient wurde angewiesen, zunächst einen weiteren Kreis in Rot zu zeichnen, der seine/ihre Krankheit darstellt. Dann bittet der Ermittler ihn/sie, alle Menschen und Dinge, die ihm/ihr in diesem Moment seines Lebens wichtig sind, mit verschiedenen Farben zu zeichnen. Bewertet nach Entfernung, Größe usw.

Gemäß der Anleitung zum Personen-/Organtest muss der Patient zunächst sich selbst und dann sein Herz zeichnen. Basierend auf der Lage des Organs und seiner Entfernung vom Körper wird eine Bewertung vorgenommen.
11-15 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChildrenHeart

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren