Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt szívsebészeten átesett gyermekek pszichoszociális fejlődése

2022. január 7. frissítette: Semmelweis University Heart and Vascular Center

A pszichoszociális fejlődés longitudinális vizsgálata és nyomon követése, valamint a nyitott szívsebészeten átesett gyermekek jólétének vizsgálata korai életkorukban.

Az elmúlt években az orvosi kezelések fejlesztése oda vezet, hogy az eredetileg veleszületett szívbetegséggel (CHD) született gyermekek 90%-a eléri a felnőttkort. A halálozási arányok jelentősen csökkentek az elmúlt évtizedekben. Számos tanulmány azonban kimutatta, hogy a túlélőknek sokféle következménnyel kell szembenézniük. Például. neuronális és pszichés sérülések a perioperatív időszakban. Hiszen az életüket megmentő sebészeti beavatkozások pszichés-viselkedési eltéréseket, megnövekedett morbiditást eredményezhetnek, ami jelentősen rontja ezen betegek életminőségét, tanulási képességeit és viselkedési fejlődését. Még nem állnak rendelkezésre klinikai irányelvek ezeknek a betegeknek a kezelésére vagy szűrésére a beavatkozás megtervezéséhez és a korrekciós intézkedések megtételéhez.

A kutatók azokat a perioperatív tényezőket kívánják azonosítani, amelyek befolyásolhatják a korai életkorban nyitott mellkasi beavatkozáson átesett gyermekek jóllétét, megküzdését, viselkedési megváltozását és pszichoszociális státuszát. A kutatók szeretnék megérteni ezen populáció betegség-reprezentációjának hosszú távú változásait, és látni ennek hatását a jólétre és a megküzdésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgált populáció a budapesti Gottsegen György Magyar Kardiológiai Intézetben kezelt és követett iskoláskorú gyermekeket foglalja magában. A résztvevőket a 2003-2007 között négy éven aluli, nyitott mellkasi szívműtéten átesett, majd 2013-2014-ben egyszer követett betegek közül választják ki.

A pszichoszociális intézkedések a következők lesznek: Beck-depressziós leltár (BDI), Spielberger állapotjellemző szorongás-leltár (STAI-S/T), KidScreen kérdőív, PRISM-D és személy/szerv teszt.

Számos perioperatív és pszichoszociális tényező kerül értékelésre, mint az eredmény lehetséges meghatározója. Az adatokat teljes körűen lekérjük kórházi központunk nyilvántartásaiból. A regisztrált jellemzők között szerepeltek a műtét előtti, intra- és posztoperatív változók, mint például az életkor, a nem, a társbetegségek (vese-, máj-, fertőző, neurológiai, metabolikus, hormonális vagy genetikai rendellenességek), a műtét típusa, laboratóriumi paraméterek, műtéti idő, kardiopulmonális bypass (CPB) idő, az aorta keresztkötési ideje, a veleszületett szívsebészeti (RACHS) pontok kockázatértékelése, a gépi lélegeztetés hossza, vérveszteség, transzfúziók, folyadékegyensúly, inotróp támogatás vagy pulmonalis értágulat szükségessége, gyógyszerek, érzéstelenítő és fájdalomcsillapító szerek.

A fent említett perioperatív adatok és a pszichológiai mérések eredményeinek összevetésével választ várunk hipotézisünkre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációba a budapesti Gottsegen György Magyar Kardiológiai Intézetben kezelt és követett iskoláskorú gyermekek kerültek. Az operált alcsoportba 2003-2007 között nyílt mellkasi szívműtéten átesett, négy éven aluli betegek kerültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2003-2007 között nyitott mellkasi szívműtéten átesett betegek
  • Műtött betegek (2003-2007 között végzett műtét), akiket 2013-14 között követett az intézmény. és kitöltötte a pszichológiai kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

- Azok a betegek, akiket 2013-14 között nem követett az intézmény, így nem töltötték ki a pszichológiai kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KidScreen52 kérdőívvel mért jóllét
Időkeret: 11-15 évvel a beavatkozás után

Egy 5-fokú skálán értékelt tételek a soha/egyáltalán nem-től a mindigig terjedő skálán. 10 méret (elemek száma)

  • Fizikai- (5) Max. pontszám (MS) = magasabb fizikai állapotú, aktív, egészséges.
  • Pszichológiai jólét (6). MS = boldogabb, pozitívan tekint az életre, elégedett.
  • Hangulatok és érzelmek (7). MS: több jó érzés, jó hangulat.
  • Önfelfogás (5). SM: magasabb szintű önbizalom, pozitív testkép.
  • Autonómia (5). MS: szabadon dönt, független, autonóm.
  • Szülői kapcsolatok és otthoni élet (6). SM: biztonságban érzi magát, támogatott és szeretve.
  • Szociális támogatás és társak (6). MS: elfogadottnak, támogatottnak és a kortárscsoportban való részvételnek érzi magát.
  • Iskolai környezet (6). MS: boldognak érzi magát az iskolában, és jól érzi magát.
  • Társadalmi elfogadás (zaklatás) (3). SM: nem érzi magát zaklatásnak, tisztelt és elfogadta a társait.
  • Pénzügyi források (3). MS: nagyobb biztonság a pénzügyi források tekintetében.
11-15 évvel a beavatkozás után
PRISM-D-vel és személy/szerv teszttel mért betegségreprezentáció
Időkeret: 11-15 évvel a beavatkozás után

PRISM-D; személy/szerv teszt: mindkettőt a betegség ábrázolására használják. A betegek egy fekvő tájolású A4-es fehér papírt kapnak, amelynek bal alsó sarkában sárga kör található. A vizsgáló felkéri a beteget, képzelje el, hogy a fehér papíron az ő élete és a sárga kör ő maga. Ezután a páciens utasította, hogy először rajzoljon egy másik kört pirossal, amely a betegségét jelképezi. Majd a nyomozó megkéri, hogy különböző színekkel rajzolja le az összes számára fontos embert és dolgot életének ebben a pillanatában. Pontozás a távolság, méret stb. alapján.

A személy/szervvizsgálat utasítása szerint a páciensnek először magát kell megrajzolnia, mint a szívét. A szerv elhelyezkedése és a testtől való távolsága alapján pontozás történik.
11-15 évvel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChildrenHeart

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel