Psychosociální vývoj dětí podstupujících otevřenou kardiochirurgii
Longitudinální studie a sledování psychosociálního vývoje a zkoumání pohody dětí podstupujících otevřenou kardiochirurgii v raném věku.
Zlepšení léčebných postupů v posledních letech vede k tomu, že 90 % dětí původně narozených s vrozenou srdeční vadou (ICHS) se dožívá dospělosti. Úmrtnost se v posledních desetiletích výrazně snížila. Několik studií však ukázalo, že s mnoha následky musí čelit přeživší. Např. neuronální a psychická poranění v perioperačním období. Chirurgické zákroky, které jim zachraňují život, totiž mohou mít za následek psychické a behaviorální odchylky a zvýšenou morbiditu, což výrazně zhoršuje kvalitu života, schopnosti učení a vývoj chování těchto pacientů. Dosud nejsou k dispozici žádné klinické pokyny pro léčbu nebo screening těchto pacientů za účelem navržení intervence a přijetí nápravných opatření.
Vyšetřovatelé chtějí identifikovat ty perioperační faktory, které by mohly ovlivnit pohodu, zvládání, změny chování a psychosociální stav dětí, které v raném věku podstoupily otevřené kardiologické intervence. Vyšetřovatelé si také přejí porozumět dlouhodobým změnám v zastoupení nemocí této populace a vidět jejich vliv na pohodu a zvládání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní populace bude zahrnovat děti školního věku léčené a sledované v Gottsegen György maďarském kardiologickém institutu v Budapešti. Účastníci budou vybráni z pacientů, kteří v letech 2003-2007 podstoupili operaci srdce na otevřeném hrudníku ve věku do čtyř let a byli jednou sledováni v letech 2013-2014.
Psychosociální opatření budou následující: Beck Depression Inventory (BDI), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T), KidScreen dotazník, PRISM-D a test osob/orgánů.
Jako potenciální determinanty výsledku bude hodnocena řada perioperačních a psychosociálních faktorů. Data budou plně načtena z registrů našeho nemocničního centra. Registrované charakteristiky zahrnovaly pre-, intra- a pooperační proměnné, jako je věk, pohlaví, komorbidity (renální, jaterní, infekční, neurologické, metabolické, hormonální nebo genetické poruchy), typ operace, laboratorní parametry, operační doba, kardiopulmonální bypass (CPB) čas, doba zkřížené svorky aorty, body hodnocení rizika pro vrozenou srdeční chirurgii (RACHS), délka mechanické ventilace, krevní ztráta, transfuze, bilance tekutin, potřeba inotropní podpory nebo pulmonální vazodilatace, léky, anestetika a analgetika.
Porovnáním výše uvedených peroperačních dat s výsledkem psychologických opatření očekáváme odpověď na naši hypotézu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v letech 2003-2007 podstoupili operaci srdce na otevřeném hrudníku
- Operovaní pacienti (operace provedené v letech 2003-2007), kteří byli ústavem sledováni v letech 2013-14. a vyplnili psychologické dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli ústavem sledováni v letech 2013-14, a proto nevyplnili psychologické dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda se měří pomocí dotazníku KidScreen52
Časové okno: 11-15 let po zásahu
|
Položky bodované na 5bodové škále od nikdy/vůbec po vždy. 10 rozměrů (počet položek)
|
11-15 let po zásahu
|
|
Zastoupení nemoci měřené pomocí PRISM-D a testem osoby/orgánu
Časové okno: 11-15 let po zásahu
|
PRISM-D; test osoby/orgánu: oba se používají pro reprezentaci nemoci. Pacientům je předán bílý papír formátu A4 orientovaný na šířku se žlutým kruhem v levém dolním rohu. Vyšetřovatel požádá pacienta, aby si představil, že na bílém papíře jeho/její život a ve žlutém kolečku je on/ona. Poté pacient dostal pokyn, aby nejprve nakreslil další kruh s červenou barvou, který představuje jeho/její nemoc. Poté jej vyšetřovatel požádá, aby pomocí různých barev nakreslil všechny lidi a věci, které jsou pro něj důležité v tomto okamžiku jeho života. Bodováno na základě vzdálenosti, velikosti atd. Podle instrukcí testu osoby/orgánu musí pacient nejprve nakreslit sebe, než své srdce. Na základě umístění orgánu a jeho vzdálenosti od těla se provádí hodnocení. |
11-15 let po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ChildrenHeart
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .