Психосоциальное развитие детей, перенесших операцию на открытом сердце
Продольное исследование и последующее наблюдение за психосоциальным развитием и исследованием благополучия детей, перенесших открытую кардиохирургию в раннем возрасте.
В последние годы совершенствование методов лечения приводит к тому, что 90% детей, изначально рожденных с врожденными пороками сердца (ВПС), достигают совершеннолетия. Смертность значительно снизилась за последние десятилетия. Однако несколько исследований показали, что с многочисленными последствиями приходится сталкиваться выжившим. Например. нервные и психологические травмы в периоперационном периоде. Ведь хирургические вмешательства, спасающие их жизнь, могут привести к психологическим и поведенческим отклонениям и повышению заболеваемости, что резко ухудшает качество жизни, способность к обучению и поведенческое развитие этих пациентов. Пока отсутствуют какие-либо клинические руководства по ведению или скринингу этих пациентов для разработки вмешательства и принятия корректирующих действий.
Исследователи хотят определить те периоперационные факторы, которые могут повлиять на самочувствие, совладание, изменение поведения и психосоциальный статус детей, перенесших открытые вмешательства на грудной клетке в раннем возрасте. Исследователи также хотят понять долгосрочные изменения представленности болезни этой группы населения и увидеть их влияние на благополучие и преодоление трудностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая группа будет включать детей школьного возраста, получающих лечение и наблюдаемых в Венгерском институте кардиологии им. Готцегена Дьёрдя в Будапеште. Участники будут отобраны из пациентов, перенесших операцию на открытом сердце в возрасте до четырех лет в период с 2003 по 2007 год и один раз в период с 2013 по 2014 год.
Психосоциальные показатели будут следующими: опросник депрессии Бека (BDI), опросник состояния тревоги Спилбергера (STAI-S/T), опросник KidScreen, PRISM-D и тест человека/органа.
Ряд периоперационных и психосоциальных факторов будет оцениваться как потенциальные детерминанты исхода. Данные будут полностью извлечены из реестров нашего больничного центра. Зарегистрированные характеристики включали пред-, интра- и послеоперационные переменные, такие как возраст, пол, сопутствующие заболевания (почечные, печеночные, инфекционные, неврологические, метаболические, гормональные или генетические нарушения), тип операции, лабораторные параметры, продолжительность операции, искусственное кровообращение (ИК). время, время пережатия аорты, баллы оценки риска врожденной хирургии сердца (RACHS), продолжительность искусственной вентиляции легких, кровопотеря, переливания, баланс жидкости, потребность в инотропной поддержке или легочной вазодилатации, лекарства, анестетики и анальгетики.
Сравнивая вышеупомянутые периоперационные данные с результатами психологических измерений, мы ожидаем ответа на нашу гипотезу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце в период с 2003 по 2007 год.
- Оперированные пациенты (операция проведена в период с 2003 по 2007 год), которые наблюдались в учреждении в период с 2013 по 2014 год. и заполнили психологические опросники
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не наблюдались в учреждении в период с 2013 по 2014 год и, следовательно, не заполняли психологические анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие измеряется с помощью опросника KidScreen52
Временное ограничение: 11-15 лет после вмешательства
|
Пункты оценивались по 5-балльной шкале от никогда/совсем не до всегда. 10 размеров (количество предметов)
|
11-15 лет после вмешательства
|
|
Репрезентация болезни, измеренная с помощью PRISM-D и теста человек/орган
Временное ограничение: 11-15 лет после вмешательства
|
ПРИЗМА-Д; Тест человека/органа: оба используются для представления болезни. Пациентам выдается белая бумага формата А4 альбомной ориентации с желтым кружком в левом нижнем углу. Исследователь просит пациента представить, что белая бумага — его жизнь, а желтый кружок — это он сам. Затем пациент проинструктирован сначала нарисовать еще один круг красным цветом, который представляет его / ее болезнь. Затем исследователь просит его нарисовать всех людей и вещи, важные для него в данный момент его жизни, используя разные цвета. Оценивается в зависимости от расстояния, размера и т. д. В соответствии с инструкцией по тесту человека/органа пациент должен сначала нарисовать себя, а не свое сердце. В зависимости от расположения органа и его удаленности от тела производится оценка. |
11-15 лет после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ChildrenHeart
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия