Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój psychospołeczny dzieci poddawanych otwartym zabiegom kardiochirurgicznym

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Badanie podłużne i kontynuacja rozwoju psychospołecznego oraz badanie dobrostanu dzieci poddawanych otwartej operacji kardiochirurgicznej we wczesnym wieku.

W ostatnich latach doskonalenie metod leczenia prowadzi do tego, że 90% dzieci urodzonych pierwotnie z wrodzonymi wadami serca (CHD) dożywa dorosłości. Wskaźniki śmiertelności znacznie spadły w ostatnich dziesięcioleciach. Jednak kilka badań wykazało, że z wieloma konsekwencjami muszą stawić czoła ci, którzy przeżyli. Np. urazy neuronalne i psychiczne w okresie okołooperacyjnym. W końcu interwencje chirurgiczne, które ratują im życie, mogą skutkować odchyleniami psychicznymi i behawioralnymi oraz zwiększoną chorobowością, co znacznie pogarsza jakość życia, zdolność uczenia się i rozwój behawioralny tych pacjentów. Nie są jeszcze dostępne żadne wytyczne kliniczne dotyczące leczenia lub badań przesiewowych tych pacjentów w celu zaprojektowania interwencji, podjęcia działań naprawczych.

Badacze chcą zidentyfikować te czynniki okołooperacyjne, które mogą wpływać na samopoczucie, radzenie sobie, zmianę zachowania i status psychospołeczny dzieci, które przeszły interwencje kardiologiczne na otwartej klatce piersiowej we wczesnym wieku. Badacze chcą również zrozumieć długoterminowe zmiany reprezentacji choroby w tej populacji i zobaczyć ich wpływ na dobrostan i radzenie sobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badana populacja obejmie dzieci w wieku szkolnym leczone i obserwowane w Węgierskim Instytucie Kardiologii im. Gottsegen György w Budapeszcie. Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną na otwartej klatce piersiowej, w wieku poniżej czterech lat, w latach 2003-2007 i raz kontrolowani w latach 2013-2014.

Pomiary psychospołeczne będą następujące: Inwentarz Depresji Becka (BDI), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI-S/T), kwestionariusz KidScreen, PRISM-D oraz test osoba/narząd.

Szereg czynników okołooperacyjnych i psychospołecznych zostanie ocenionych jako potencjalne determinanty wyniku. Dane zostaną w pełni pobrane z rejestrów naszego centrum szpitalnego. Zarejestrowane cechy obejmowały przed-, śród- i pooperacyjne zmienne, takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące (nerkowe, wątrobowe, zakaźne, neurologiczne, metaboliczne, hormonalne lub genetyczne), rodzaj operacji, parametry laboratoryjne, czas operacji, krążenie pozaustrojowe (CPB) czas, czas zacisku krzyżowego aorty, punkty oceny ryzyka operacji wrodzonego serca (RACHS), długość wentylacji mechanicznej, utrata krwi, transfuzje, bilans płynów, potrzeba wsparcia inotropowego lub rozszerzenia naczyń płucnych, leki, środki znieczulające i przeciwbólowe.

Porównując powyższe dane okołooperacyjne z wynikami pomiarów psychologicznych spodziewamy się odpowiedzi na naszą hipotezę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmowała dzieci w wieku szkolnym leczone i obserwowane w Węgierskim Instytucie Kardiologii Gottsegen György w Budapeszcie. Do podgrupy operowanej włączono pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną na otwartej klatce piersiowej, w wieku poniżej czterech lat, w latach 2003-2007

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację serca na otwartej klatce piersiowej w latach 2003-2007
  • Chorzy operowani (operacja wykonana w latach 2003-2007), którzy byli pod opieką placówki w latach 2013-2014. i wypełnili kwestionariusze psychologiczne

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy nie byli obserwowani przez placówkę w latach 2013-14 i tym samym nie wypełnili kwestionariuszy psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrostan mierzony za pomocą kwestionariusza KidScreen52
Ramy czasowe: 11-15 lat po interwencji

Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali od nigdy / wcale do zawsze. 10 wymiarów (liczba sztuk)

  • Fizyczne- (5) maks. wynik (MS) = wyższa sprawność fizyczna, aktywność, zdrowie.
  • Dobrostan psychiczny (6). SM = bardziej szczęśliwy, pozytywnie postrzega życie, zadowolony.
  • Nastroje i emocje (7). MS: więcej dobrych uczuć, dobry nastrój.
  • Samoocena (5). MS: wyższy poziom pewności siebie, pozytywnego obrazu własnego ciała.
  • Autonomia (5). MS: ma swobodę decydowania, niezależność, samodzielność.
  • Relacje z rodzicami i życie domowe (6). MS: czuje się bezpieczna, wspierana i kochana.
  • Wsparcie społeczne i rówieśnicy (6). MS: czuje się akceptowany, wspierany i włączony do grupy rówieśniczej.
  • Środowisko szkolne (6). MS: czuje się szczęśliwy w szkole i dobrze sobie radzi.
  • Akceptacja społeczna (zastraszanie) (3). MS: nie czuje się prześladowana, czuje się szanowana i akceptowana przez rówieśników.
  • Zasoby finansowe (3). MS: większe bezpieczeństwo w zakresie środków finansowych.
11-15 lat po interwencji
Reprezentacja choroby mierzona za pomocą PRISM-D i testu osoba/narząd
Ramy czasowe: 11-15 lat po interwencji

PRISM-D; test osoby/narządu: oba używane do reprezentacji choroby. Pacjenci otrzymują białą kartkę formatu A4 zorientowaną poziomo z żółtym kółkiem w lewym dolnym rogu. Badacz prosi pacjenta, aby wyobraził sobie, że biała kartka jego życia i żółte kółko to on sam. Następnie poinstruowano pacjenta, aby najpierw narysował kolejne kółko kolorem czerwonym, które przedstawia jego/jej chorobę. Następnie badacz prosi go o narysowanie różnymi kolorami wszystkich osób i rzeczy, które są dla niego ważne w tym momencie jego życia. Punktacja na podstawie odległości, rozmiaru itp.

Zgodnie z instrukcją badania osoby/narządu pacjent musi najpierw narysować siebie, a następnie serce. Na podstawie umiejscowienia narządu i jego odległości od ciała dokonywana jest punktacja.
11-15 lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChildrenHeart

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj