Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimessa sydänleikkauksessa olevien lasten psykososiaalinen kehitys

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Pitkittäinen tutkimus ja seuranta psykososiaalisesta kehityksestä ja avoimiin sydänleikkauksiin joutuneiden lasten hyvinvoinnin tutkiminen varhaisessa iässä.

Lääkehoitojen parantaminen on viime vuosina johtanut siihen, että 90 % synnynnäisestä sydänsairaudesta (CHD) syntyneistä lapsista saavuttaa aikuisuuden. Kuolleisuus on laskenut merkittävästi viime vuosikymmeninä. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että eloonjääneiden on kohdattava useita seurauksia. Esim. neuronaaliset ja psyykkiset vammat perioperatiivisen ajanjakson aikana. Loppujen lopuksi heidän henkensä pelastavat kirurgiset toimenpiteet voivat johtaa psyykkisiin ja käyttäytymispoikkeamiin sekä sairastuvuuden lisääntymiseen, mikä heikentää voimakkaasti näiden potilaiden elämänlaatua, oppimiskykyä ja käyttäytymiskehitystä. Ei vielä saatavilla kliinisiä ohjeita näiden potilaiden hallintaan tai seulomiseen toimenpiteiden suunnittelua ja korjaavia toimenpiteitä varten.

Tutkijat haluavat tunnistaa ne perioperatiiviset tekijät, jotka saattavat vaikuttaa varhaisessa iässä avoimiin rintasydänhoitoihin tehtyjen lasten hyvinvointiin, selviytymiseen, käyttäytymisen muuttumiseen ja psykososiaaliseen asemaan. Tutkijat haluavat myös ymmärtää tämän väestön sairaus-edustuksen pitkän aikavälin muutoksia ja nähdä niiden vaikutukset hyvinvointiin ja jaksamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kouluikäiset lapset, joita hoidetaan ja seurataan Budapestin Gottsegen György Unkarin kardiologisessa instituutissa. Osallistujat valitaan potilaista, joille on tehty avorintasydänleikkaus, alle 4-vuotiaat vuosina 2003-2007 ja kerran seurannassa vuosina 2013-2014.

Psykososiaaliset toimenpiteet ovat seuraavat: Beck Depression Inventory (BDI), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T), KidScreen-kyselylomake, PRISM-D ja henkilö/elintesti.

Useita perioperatiivisia ja psykososiaalisia tekijöitä arvioidaan mahdollisina lopputulokseen vaikuttavina tekijöinä. Tiedot haetaan kokonaisuudessaan sairaalakeskuksemme rekistereistä. Rekisteröityihin ominaisuuksiin kuuluivat ennen leikkausta, intra- ja postoperatiiviset muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet (munuais-, maksa-, infektio-, neurologiset, aineenvaihdunta-, hormonaaliset tai geneettiset häiriöt), leikkauksen tyyppi, laboratorioparametrit, leikkausaika, kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) aika, aortan ristikiinnitysaika, synnynnäisen sydänleikkauksen (RACHS) riskinarviointi, mekaanisen ventilaation pituus, verenhukka, verensiirrot, nestetasapaino, inotrooppisen tuen tai keuhkojen vasodilataatiotarve, lääkkeet, anestesia- ja kipulääkkeet.

Vertaamalla yllä mainittuja perioperatiivisia tietoja psykologisten mittausten tuloksiin odotamme vastaavan hypoteesimme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa oli kouluikäisiä lapsia, joita hoidettiin ja seurattiin Gottsegen György Unkarin kardiologisessa instituutissa Budapestissa. Leikkausalaryhmään kuuluivat alle 4-vuotiaat potilaat, joille tehtiin avoin sydänleikkaus vuosina 2003-2007.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin avorintasydänleikkaus vuosina 2003-2007
  • Leikkauspotilaat (leikkaus tehty vuosina 2003-2007), joita laitos oli seurannut vuosina 2013-14. ja täytti psykologiset kyselyt

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joita laitos ei ollut seurannut vuosina 2013-2014 ja jotka eivät siten olleet täyttäneet psykologisia kyselyitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvinvointia mitataan KidScreen52-kyselyllä
Aikaikkuna: 11-15 vuotta toimenpiteen jälkeen

Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla aina ei koskaan / ei ollenkaan - aina. 10 mittaa (tuotemäärä)

  • Fyysinen- (5) Max. pisteet (MS) = parempi fyysinen kunto, aktiivinen, terve.
  • Psykologinen hyvinvointi (6). MS = onnellisempi, suhtautuu elämään myönteisesti, tyytyväinen.
  • Tunnelmia ja tunteita (7). MS: enemmän hyviä tunteita, hyvä mieli.
  • Itsenäkemys (5). MS: korkeampi itsevarma, positiivinen kehonkuva.
  • Itsenäisyys (5). MS: tuntee olonsa vapaaksi päättää, itsenäinen, itsenäinen.
  • Vanhempien suhteet ja kotielämä (6). MS: tuntee olevansa turvallinen, tuettu ja rakastettu.
  • Sosiaalinen tuki ja ikäisensä (6). MS: tuntee olevansa hyväksytty, tuettu ja sisällytetty vertaisryhmään.
  • Kouluympäristö (6). MS: on onnellinen koulussa ja voi hyvin.
  • Sosiaalinen hyväksyntä (kiusaaminen) (3). MS: ei tunne itseään kiusatuksi, tuntee olevansa ikätovereidensa arvostettu ja hyväksytty.
  • Taloudelliset resurssit (3). MS: suurempi turvallisuus taloudellisten resurssien suhteen.
11-15 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sairauskuvaus mitattuna PRISM-D:llä ja henkilö/elintestillä
Aikaikkuna: 11-15 vuotta toimenpiteen jälkeen

PRISM-D; henkilö/elintesti: molempia käytetään sairauden kuvaamiseen. Potilaat annetaan vaakasuuntaiselle valkoiselle a4-paperille, jonka vasemmassa alakulmassa on keltainen ympyrä. Tutkija pyytää potilasta kuvittelemaan, että valkoinen paperi hänen elämänsä ja keltainen ympyrä on hän itse. Tämän jälkeen potilasta kehotettiin piirtämään ensin toinen ympyrä punaisella, joka kuvaa hänen sairauttaan. Sitten tutkija pyytää häntä piirtämään eri väreillä kaikki hänelle tärkeät ihmiset ja asiat juuri tällä elämänhetkellä. Pisteet etäisyyden, koon jne. perusteella.

Henkilö/elintestin ohjeen mukaan potilaan tulee ensin piirtää itsensä, kuin sydämensä. Pisteytys tehdään elimen sijainnin ja sen etäisyyden kehosta perusteella.
11-15 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChildrenHeart

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa