エフェロサイトーシスとファゴサイトーシスにおけるオゾン誘発性変化のメカニズム (MOZEPH)
2024年3月7日 更新者：Robert Tighe, MD
この調査研究の目的は、環境および遺伝的要因が肺機能にどのように関与しているかを理解することです。 健康な研究参加者は、採血と呼吸検査を含む1日間のスクリーニングを受け、採血を含む2日間の一連の検査に戻り、ろ過された空気（FA）による吸入チャレンジの前後に簡単な呼吸検査を受けます。またはオゾン (O3)。 参加者は翌日、簡単な呼吸テスト、採血、気管支鏡検査と呼ばれる処置のために意識下鎮静下で行われ、チャレンジ後に肺を評価します。
その後、参加者は 18 ～ 20 日後に戻って、2 日間の一連のテストを繰り返し、最初のシリーズ (FA または O3) で受け取らなかった暴露に挑戦します。 1 回の訪問には約 3 ～ 3.5 時間かかります。 研究チームからのフォローアップの電話は、各 2 日間のテスト シリーズの 24 時間後に行われます。 総学習期間は約 1 か月から 1 か月半です。
調査の概要
詳細な説明
簡単に言えば、V1 で被験者は暴露前にベースラインスパイロメトリーと静脈血分析で評価されます。
静脈血は、アポトーシスアッセイ用の PMN と、CFH および sCD163 レベル用の血清を取得するために使用されます。
さらに、これはサイトカインと成長因子を測定するために使用されます。
対象者が女性の場合は、来院ごとに尿妊娠検査を行います。
この最初の評価に続いて、被験者はFAまたはO3でチャレンジされ、次に肺活量測定が行われ、暴露直後に静脈血が採取されます（V2）。
その後、被験者はフォローアップ研究（V3）のために20時間±4時間後に戻ります。
肺活量測定、静脈採血、尿妊娠検査（女性の場合）、続いて気管支鏡検査が行われます。
気管支鏡検査では、O2 sat を含むバイタル サインが決定されます。
患者はその後、別のチャレンジのために V4 に戻される前に、18 ～ 20 日間のウォッシュ アウト期間を経ます。
これは、最初の露出で上記の概要と同じプロトコルに従い、最初の一連の訪問と同じ一連の分析を使用します。
したがって、これらの同じ被験者のオゾンとろ過された空気に対する生物学的反応を完全に特徴付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
• 18 ～ 35 歳の個人。年齢（性別または民族性に基づいて研究から除外される対象はありません）
除外基準
- 電子タバコを含むたばこ製品の現在の喫煙者、または過去5年以内に喫煙歴のある人
- 妊娠中の女性および現在授乳中の女性。
- -過去4週間以内に抗生物質の投与または上気道感染症を受けた被験者
- -このプロトコルの研究者のいずれかによって直接監督されている大学生および大学院生または従業員
- アルコールまたは違法薬物乱用
- 治験責任医師が決定した慢性心肺疾患またはその他の病状
- 陽性のメタコリンチャレンジ反応によって測定されるベースラインでの気道過敏性の増加 (メタコリン PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
- 被験者は、抗ヒスタミン剤、非ステロイド性抗炎症剤、抗酸化剤（例： ベータカロチン、セレン、ルテイン) およびサプリメントのビタミン (例: C および E)、テスト前およびテスト中の 1 週間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゾン (O3)
曝露中の O3 レベルは 200 ppb であり、これは以前に人間の曝露研究で使用されており、短期または長期の有害な副作用はありません (また、ノースカロライナ州のローリー ダーラム地域で夏に達成されたピーク レベルに匹敵します) ( REF - Bromberg レビュー)。
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被験者は、オゾン（O3）を呼吸しながら、135 分間、15 分間の休憩と 15 分間のトレッドミル歩行運動を交互に行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ろ過された空気 (FA)
コントロールは、チャンバー内でフィルター処理された部屋の空気を使用したトレッドミル ウォークです。
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被験者は、ろ過された空気を呼吸しながら、135 分間、15 分間の休憩と 15 分間のトレッドミル歩行運動を交互に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オゾンによる肺マクロファージのエフェロサイトーシスの変化 (死んだ細胞または死にかけている細胞を除去する能力)
時間枠：ベースライン、21日
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エフェロサイトーシスは、マクロファージの総数 (「エフェロサイト指数」) に対する肺胞マクロファージ (BAL サイトスピン) によって貪食されるアポトーシス PMN の数を決定することによって定義されます。
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ベースライン、21日
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肺マクロファージのオゾン誘発食作用の変化 (破片や細菌を除去する能力)
時間枠：ベースライン、21日
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気管支肺胞マクロファージは、pHrodo™ 色素標識粒子とともにインキュベートされます。
マクロファージの食作用は、総マクロファージに対する蛍光粒子を含むマクロファージの数を決定することによって定義されます 無細胞ヘモグロビンと可溶性 CD163 - どちらも市販の ELISA キットで測定されます
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ベースライン、21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支肺胞洗浄液および血清中の無細胞ヘモグロビンの増加によるオゾンの変化
時間枠：ベースライン、21日
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酵素免疫測定法（ELISA）による測定
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ベースライン、21日
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気管支肺胞洗浄液および血清中の可溶性 CD163 のオゾンによる増加の変化
時間枠：ベースライン、21日
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酵素免疫測定法（ELISA）による測定
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ベースライン、21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Tighe, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2023年7月27日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO00100375
- ES028829 (その他の助成金/資金番号：NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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