Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for ozon-inducerede ændringer i efferocytose og fagocytose (MOZEPH)

7. marts 2024 opdateret af: Robert Tighe, MD

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå, hvordan miljømæssige og genetiske faktorer kan være involveret i lungefunktionen. Sunde undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en 1-dags screening, der inkluderer en blodprøve og åndedrætstestning, vende tilbage til en to-dages serie af test, der inkluderer blodprøvetagning, og en kort vejrtrækningstest før og efter en inhaleret udfordring med enten filtreret luft (FA) eller ozon (O3). Deltagerne vender tilbage næste dag for en kort vejrtrækningstest, en blodprøve og en procedure kaldet bronkoskopi udført under bevidst sedation for at evaluere lungen efter udfordringen.

Deltagerne vender derefter tilbage 18 - 20 dage senere for at gentage de to-dages testserier for at blive udfordret med eksponeringen, der ikke blev modtaget i den første serie (FA eller O3). Hvert besøg vil tage omkring 3 - 3,5 timer. Opfølgende telefonopkald fra undersøgelsesteamet vil finde sted 24 timer efter hver 2-dages testserie. Samlet studietid er omkring en til halvanden måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort sagt, ved V1 vil forsøgspersoner blive vurderet for baseline spirometri og venøs blodanalyse før eksponering. Det venøse blod vil blive brugt til at opnå PMN'er til apoptoseassays og serum til CFH- og sCD163-niveauer. Derudover vil dette blive brugt til at måle cytokiner og vækstfaktorer. Ved hvert besøg, hvis forsøgspersonen er kvinde, vil der blive udført en uringraviditetstest. Efter denne indledende vurdering vil forsøgspersoner blive udfordret med FA eller O3, og derefter vil der blive udført spirometri, og venøst ​​blod vil blive udtaget umiddelbart efter eksponeringen (V2). Forsøgspersonerne vil derefter vende tilbage 20 timer ±4 timer senere til opfølgende undersøgelser (V3). Der vil være spirometri, en venøs blodprøve og uringraviditetstest (hvis kvinde) efterfulgt af bronkoskopi. Ved bronkoskopi vil vitale tegn blive bestemt, herunder O2 sat. Patienten gennemgår derefter en udvaskningsperiode på 18-20 dage, før de bringes tilbage til V4 til den alternative udfordring. Dette vil følge den samme protokol som skitseret ovenfor i den indledende eksponering og bruge den samme analyseserie som det første sæt besøg. Derfor vil vi fuldt ud karakterisere den biologiske reaktion på ozon og filtreret luft i de samme emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• Enkeltpersoner mellem 18-35 år. alder (ingen forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen på grundlag af køn eller etnicitet)

Eksklusionskriterier

  • Aktuelle rygere af tobaksprodukter inklusive e-cigaretter eller dem med tidligere rygehistorie inden for de foregående 5 år
  • Gravide kvinder og kvinder, der i øjeblikket ammer.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotika eller en øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger
  • College- og kandidatstuderende eller ansatte, der er under direkte opsyn af en af ​​efterforskerne i denne protokol
  • Alkohol eller ulovligt stofmisbrug
  • Kroniske hjerte-/lungeluftvejslidelser eller andre medicinske tilstande som bestemt af investigator
  • Øget luftvejshyperresponsivitet ved baseline målt ved et positivt metacholinpåvirkningsrespons (methacholin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antioxidanter (f.eks. beta-caroten, selen og lutein) og supplerende vitaminer (f.eks. C og E), i 1 uge før og under testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozon (O3)
O3-niveauet under eksponeringerne vil være 200 ppb, hvilket tidligere er blevet brugt i human eksponeringsundersøgelser uden kort- eller langsigtede uønskede bivirkninger (og sammenligneligt med topniveauer opnået i løbet af sommeren i Raleigh-Durham-området i North Carolina) ( REF - Bromberg anmeldelse).
Medicin: Ozon
Forsøgspersonerne udfører skiftevis 15 minutters hvile med 15 minutters løbebåndsgang træningsperioder i 135 minutter, mens de trækker vejret ozon (O3).
Andre navne:
  • O3
Placebo komparator: Filtreret luft (FA)
Styringen vil være løbebåndsgang med filtreret rumluft i kammeret.
Andet: Filtreret luft
Forsøgspersonerne vil udføre skiftevis 15 minutters hvile med 15 minutters løbebåndsgang træningsperioder i 135 minutter, mens de indånder filtreret luft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ozoninduceret efferocytose af lungemakrofager (evne til at fjerne døde eller døende celler)
Tidsramme: Baseline, 21 dage
Efferocytose er defineret ved at bestemme antallet af apoptotiske PMN'er fagocyteret af alveolære makrofager (BAL cytospin) versus det samlede antal makrofager ('efferocytisk indeks')
Baseline, 21 dage
Ændring i ozoninduceret fagocytose af lungemakrofager (evne til at fjerne snavs eller bakterier)
Tidsramme: Baseline, 21 dage
Bronchoalveolære makrofager inkuberes med pHrodo™ farvestof-mærkede partikler. Makrofag-fagocytose vil blive defineret ved at bestemme antallet af makrofager, der indeholder fluorescerende partikler versus de totale makrofager. Cellefri hæmoglobin og opløseligt CD163 - begge måles med kommercielt ELISA-kit
Baseline, 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ozoninduceret stigning i cellefrit hæmoglobin i bronchoalveolær skyllevæske og serum
Tidsramme: Baseline, 21 dage
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Baseline, 21 dage
Ændring i ozoninduceret stigning i opløseligt CD163 i bronkoalveolær skyllevæske og serum
Tidsramme: Baseline, 21 dage
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Baseline, 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Tighe, MD

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Tighe, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00100375
  • ES028829 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ozon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner