Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy indukowanych ozonem zmian w eferocytozie i fagocytozie (MOZEPH)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Robert Tighe, MD

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób czynniki środowiskowe i genetyczne mogą być zaangażowane w czynność płuc. Uczestnicy Healthy Study przejdą jednodniowe badanie przesiewowe, które obejmuje pobranie krwi i badanie oddechu, powrócą na dwudniową serię badań obejmującą pobranie krwi oraz krótki test oddechu przed i po prowokacji wziewnej z filtrowanym powietrzem (FA) lub ozon (O3). Uczestnicy wracają następnego dnia na krótki test oddechowy, pobranie krwi i procedurę zwaną bronchoskopią, wykonywaną pod świadomą sedacją, aby ocenić płuca po prowokacji.

Następnie uczestnicy wracają 18 - 20 dni później, aby powtórzyć dwudniową serię testów, aby sprawdzić ekspozycję, której nie otrzymano w pierwszej serii (FA lub O3). Każda wizyta zajmie około 3 - 3,5 godziny. Dalsze telefony od zespołu badawczego będą miały miejsce 24 godziny po każdej 2-dniowej serii testów. Całkowity czas trwania studiów wynosi około jednego do półtora miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W skrócie, w V1 pacjenci będą oceniani pod kątem wyjściowej spirometrii i analizy krwi żylnej przed ekspozycją. Krew żylna zostanie wykorzystana do uzyskania PMN do testów apoptozy oraz surowicy do oznaczania poziomów CFH i sCD163. Dodatkowo zostanie to wykorzystane do pomiaru cytokin i czynników wzrostu. Na każdej wizycie, jeśli pacjentką jest kobieta, zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Po tej wstępnej ocenie, badanym zostanie poddana prowokacja FA lub O3, a następnie zostanie przeprowadzona spirometria, a krew żylna zostanie pobrana natychmiast po ekspozycji (V2). Następnie badani wrócą 20 godzin ±4 godziny później na badania uzupełniające (V3). Zostanie wykonana spirometria, pobranie krwi żylnej i test ciążowy z moczu (jeśli kobieta), a następnie bronchoskopia. Podczas bronchoskopii zostaną określone parametry życiowe, w tym O2 sat. Następnie pacjenci przechodzą 18-20-dniowy okres wymywania, zanim zostaną przywiezieni z powrotem na V4 w celu alternatywnej prowokacji. Będzie to przebiegać zgodnie z tym samym protokołem, jak opisano powyżej w przypadku początkowego narażenia i z wykorzystaniem tej samej serii analiz, co w przypadku pierwszego zestawu wizyt. Dlatego w pełni scharakteryzujemy odpowiedź biologiczną na ozon i przefiltrowane powietrze u tych samych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

• Osoby w wieku 18-35 lat. wieku (żaden podmiot nie zostanie wykluczony z badania ze względu na płeć lub pochodzenie etniczne)

Kryteria wyłączenia

  • Obecni palacze wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów, lub osoby, które paliły w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży i kobiety w okresie laktacji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali antybiotyk lub infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Studenci i absolwenci lub pracownicy, którzy są pod bezpośrednim nadzorem któregokolwiek z badaczy w niniejszym protokole
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych substancji
  • Przewlekłe zaburzenia krążeniowo-oddechowe lub inne schorzenia określone przez badacza
  • Zwiększona wyjściowa nadreaktywność oskrzeli mierzona jako dodatnia odpowiedź prowokacyjna z metacholiną (metacholina PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od leków przeciwhistaminowych, niesteroidowych środków przeciwzapalnych, przeciwutleniaczy (np. beta-karoten, selen i luteina) oraz witamin uzupełniających (np. C i E), przez 1 tydzień przed badaniem iw jego trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozon (O3)
Poziom O3 podczas ekspozycji wyniesie 200 ppb, co było wcześniej stosowane w badaniach narażenia ludzi bez krótko- lub długoterminowych, niepożądanych skutków ubocznych (i porównywalne z poziomami szczytowymi osiąganymi latem w rejonie Raleigh-Durham w Karolinie Północnej) ( REF - recenzja Bromberga).
Lek: Ozon
Badani będą wykonywać naprzemiennie 15-minutowy odpoczynek z 15-minutowymi okresami ćwiczeń marszu na bieżni przez 135 minut podczas oddychania ozonem (O3).
Inne nazwy:
  • O3
Komparator placebo: Filtrowane powietrze (FA)
Kontrolą będzie chód na bieżni z przefiltrowanym powietrzem pokojowym w komorze.
Inny: Filtrowane powietrze
Badani będą wykonywać naprzemiennie 15-minutowy odpoczynek z 15-minutowymi okresami ćwiczeń marszu na bieżni przez 135 minut, oddychając przefiltrowanym powietrzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana indukowanej ozonem eferocytozy makrofagów płucnych (zdolność do usuwania martwych lub umierających komórek)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 21 dni
Eferocytoza jest definiowana przez określenie liczby apoptotycznych PMN fagocytowanych przez makrofagi pęcherzykowe (cytospiny BAL) w stosunku do całkowitej liczby makrofagów („indeks eferocytarny”)
Wartość bazowa, 21 dni
Zmiana indukowanej ozonem fagocytozy makrofagów płucnych (zdolność do usuwania zanieczyszczeń lub bakterii)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 21 dni
Makrofagi oskrzelowo-pęcherzykowe inkubuje się z cząstkami znakowanymi barwnikiem pHrodo™. Fagocytoza makrofagów zostanie zdefiniowana poprzez określenie liczby makrofagów zawierających cząsteczki fluorescencyjne w porównaniu z całkowitą liczbą makrofagów. Hemoglobina wolna od komórek i rozpuszczalny CD163 – oba są mierzone za pomocą komercyjnego zestawu ELISA
Wartość bazowa, 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indukowanego ozonem wzrostu hemoglobiny wolnej od komórek w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 21 dni
Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Wartość bazowa, 21 dni
Zmiana indukowanego ozonem wzrostu rozpuszczalnego CD163 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 21 dni
Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Wartość bazowa, 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Tighe, MD

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Tighe, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00100375
  • ES028829 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj