Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy ozonem indukovaných změn v efferocytóze a fagocytóze (MOZEPH)

7. března 2024 aktualizováno: Robert Tighe, MD

Účelem této výzkumné studie je pochopit, jak mohou být environmentální a genetické faktory zapojeny do funkce plic. Účastníci Healthy Study podstoupí jednodenní screening, který zahrnuje odběr krve a dechové testy, vrátí se na dvoudenní sérii testů, které zahrnují odběr krve, a krátký dechový test před a po inhalačním testu buď s filtrovaným vzduchem (FA). nebo ozón (O3). Účastníci se vrátí další den na krátký dechový test, odběr krve a proceduru zvanou bronchoskopie prováděnou pod sedací při vědomí, aby se vyhodnotila plíce po stimulaci.

Účastníci se poté vrátí o 18 až 20 dní později, aby zopakovali dvoudenní sérii testování, aby byli vystaveni expozici, která nebyla obdržena v první sérii (FA nebo O3). Každá návštěva zabere cca 3 - 3,5 hodiny. Následné telefonáty od studijního týmu se uskuteční 24 hodin po každé dvoudenní sérii testů. Celková délka studia je asi jeden až jeden a půl měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručně řečeno, ve V1 budou subjekty před expozicí hodnoceny na základní spirometrii a analýzu žilní krve. Venózní krev bude použita k získání PMN pro testy apoptózy a sérum pro hladiny CFH a sCD163. Navíc to bude použito k měření cytokinů a růstových faktorů. Při každé návštěvě, pokud je subjektem žena, bude proveden těhotenský test z moči. Po tomto počátečním hodnocení budou subjekty vystaveny FA nebo O3 a poté bude provedena spirometrie a bezprostředně po expozici bude odebrána venózní krev (V2). Subjekty se poté vrátí o 20 hodin ± 4 hodiny později na následné studie (V3). Proběhne spirometrie, odběr žilní krve a těhotenský test moči (pokud jsou ženy) a následně bronchoskopie. Při bronchoskopii budou stanoveny vitální funkce včetně O2 sat. Pacient poté podstoupí 18-20denní vymývací období, než je přiveden zpět na V4 pro alternativní výzvu. Bude se řídit stejným protokolem, jaký je nastíněn výše v úvodní expozici, a použije se stejná série analýz jako při první sadě návštěv. Proto budeme plně charakterizovat biologickou odezvu na ozón a filtrovaný vzduch u těchto stejných předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

• Jednotlivci ve věku 18-35 let. věku (Žádný subjekt nebude vyloučen ze studie na základě pohlaví nebo etnického původu)

Kritéria vyloučení

  • Současní kuřáci tabákových výrobků včetně e-cigaret nebo ti, kteří v předchozích 5 letech kouřili
  • Těhotné ženy a ženy, které v současné době kojí.
  • Subjekty, které dostaly antibiotika nebo infekci horních cest dýchacích během předchozích 4 týdnů
  • Vysokoškolští a postgraduální studenti nebo zaměstnanci, kteří jsou pod přímým dohledem kteréhokoli z vyšetřovatelů v tomto protokolu
  • Zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek
  • Chronické kardio/pulmonální respirační poruchy nebo jiné zdravotní stavy, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Zvýšená hyperreaktivita dýchacích cest na začátku měřená pozitivní odpovědí na metacholinovou provokační reakci (metacholin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Subjekty budou požádány, aby se zdržely antihistaminik, nesteroidních protizánětlivých látek, antioxidantů (např. beta-karoten, selen a lutein) a doplňkové vitamíny (např. C a E), po dobu 1 týdne před a během testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozón (O3)
Hladina O3 během expozice bude 200 ppb, která byla dříve používána ve studiích expozice u lidí bez krátkodobých nebo dlouhodobých nežádoucích vedlejších účinků (a srovnatelná s maximálními hladinami dosaženými během léta v oblasti Raleigh-Durham v Severní Karolíně) ( REF - Brombergova recenze).
Lék: Ozón
Subjekty budou provádět střídavě 15minutový odpočinek s 15minutovým cvičením chůze na běžeckém pásu po dobu 135 minut při dýchání ozónu (O3).
Ostatní jména:
  • O3
Komparátor placeba: Filtrovaný vzduch (FA)
Ovládání bude probíhat na běžeckém pásu s filtrovaným vzduchem v komoře.
Jiný: Filtrovaný vzduch
Subjekty budou provádět střídavě 15minutový odpočinek s 15minutovým cvičením chůze na běžeckém pásu po dobu 135 minut, přičemž dýchají filtrovaný vzduch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna efferocytózy plicních makrofágů vyvolaná ozonem (schopnost odstraňovat mrtvé nebo odumírající buňky)
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní
Efferocytóza je definována stanovením počtu apoptotických PMN fagocytovaných alveolárními makrofágy (BAL cytospiny) oproti celkovému počtu makrofágů ("eferocytární index")
Výchozí stav, 21 dní
Změna fagocytózy plicních makrofágů vyvolaná ozonem (schopnost odstraňovat zbytky nebo bakterie)
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní
Bronchoalveolární makrofágy se inkubují s částicemi značenými barvivem pHrodo™. Makrofágová fagocytóza bude definována stanovením počtu makrofágů, které obsahují fluorescenční částice, versus celkový počet makrofágů Bezbuněčný hemoglobin a rozpustný CD163 - oba jsou měřeny komerční soupravou ELISA
Výchozí stav, 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ozonem indukovaného zvýšení bezbuněčného hemoglobinu v tekutině a séru bronchoalveolární laváže
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní
Měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
Výchozí stav, 21 dní
Změna ozonem indukovaného zvýšení rozpustného CD163 v tekutině a séru bronchoalveolární laváže
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní
Měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
Výchozí stav, 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Tighe, MD

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Tighe, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO00100375
  • ES028829 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ozón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit