臭氧引起的胞吐作用和吞噬作用改变的机制 (MOZEPH)
2024年3月7日 更新者：Robert Tighe, MD
这项研究的目的是了解环境和遗传因素如何影响肺功能。 健康研究参与者将接受为期 1 天的筛查，其中包括抽血和呼吸测试，然后返回进行为期两天的一系列测试，包括抽血，以及在使用过滤空气 (FA) 吸入挑战之前和之后进行的简短呼吸测试或臭氧 (O3)。 参与者在第二天返回进行简短的呼吸测试、抽血和在清醒镇静下进行的称为支气管镜检查的程序，以评估挑战后的肺部。
然后，参与者在 18-20 天后返回，重复为期两天的系列测试，以接受第一个系列（FA 或 O3）未收到的曝光挑战。 每次访问大约需要 3 - 3.5 小时。 研究团队将在每个为期 2 天的测试系列后的 24 小时内进行电话跟进。 总学习时间约为一到一个半月。
研究概览
详细说明
简而言之，在 V1 中，受试者将在暴露前接受基线肺活量测定和静脉血分析评估。
静脉血将用于获取 PMN 用于细胞凋亡测定，以及用于 CFH 和 sCD163 水平的血清。
此外，这将用于测量细胞因子和生长因子。
每次访问时，如果受试者是女性，将进行尿妊娠试验。
在初步评估之后，受试者将接受 FA 或 O3 挑战，然后进行肺活量测定，并在暴露后立即采集静脉血 (V2)。
然后，受试者将在 20 小时±4 小时后返回进行后续研究 (V3)。
将进行肺活量测定、静脉抽血和尿液妊娠试验（如果是女性），然后进行支气管镜检查。
在支气管镜检查中，将确定生命体征，包括 O2 sat。
然后，患者会经历 18-20 天的清除期，然后再被带回进行 V4 以进行替代挑战。
这将遵循与上述初始暴露相同的协议，并使用与第一组访问相同的系列分析。
因此，我们将全面描述这些相同对象对臭氧和过滤空气的生物反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
• 18-35 岁之间的个人。年龄（不会因性别或种族而将任何受试者排除在研究之外）
排除标准
- 当前吸烟者包括电子烟在内的烟草产品或过去 5 年内有吸烟史的人
- 孕妇和正在哺乳期的妇女。
- 在过去 4 周内接受过抗生素治疗或上呼吸道感染的受试者
- 受本协议中任何研究人员直接监督的大学生和研究生或员工
- 酒精或非法药物滥用
- 研究者确定的慢性心/肺呼吸系统疾病或其他疾病
- 通过阳性乙酰甲胆碱激发反应（乙酰甲胆碱 PC20 FEV1 < 8 mg/ml）测量基线气道高反应性增加
- 受试者将被要求避免服用抗组胺药、非甾体类抗炎药、抗氧化剂（例如 β-胡萝卜素、硒和叶黄素）和补充维生素（例如 C 和 E)，测试前 1 周和测试期间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：臭氧 (O3)
暴露期间的 O3 水平将是 200 ppb，这在以前曾用于人类暴露研究，没有短期或长期的不良副作用（与北卡罗来纳州罗利-达勒姆地区夏季达到的峰值水平相当）（ REF - Bromberg 评论）。
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受试者将在呼吸臭氧 (O3) 的同时进行 135 分钟的交替 15 分钟休息和 15 分钟跑步机步行锻炼。
其他名称：
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安慰剂比较：过滤空气 (FA)
控制将是在室内过滤室内空气的跑步机上行走。
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受试者将交替进行 15 分钟的休息和 15 分钟的跑步机步行锻炼，持续 135 分钟，同时呼吸过滤后的空气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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臭氧引起的肺巨噬细胞细胞增多症的变化（清除死亡或垂死细胞的能力）
大体时间：基线，21 天
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Efferocytosis 通过确定被肺泡巨噬细胞（BAL 细胞离心涂片）吞噬的凋亡 PMN 的数量与巨噬细胞总数（'efferocytic 指数'）来定义
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基线，21 天
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臭氧引起的肺巨噬细胞吞噬作用的变化（清除碎片或细菌的能力）
大体时间：基线，21 天
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支气管肺泡巨噬细胞与 pHrodo™ 染料标记的颗粒一起孵育。
巨噬细胞吞噬作用将通过确定含有荧光颗粒的巨噬细胞数量与总巨噬细胞的数量来定义 无细胞血红蛋白和可溶性 CD163 - 两者均通过商业 ELISA 试剂盒测量
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基线，21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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臭氧的变化引起支气管肺泡灌洗液和血清中细胞游离血红蛋白的增加
大体时间：基线，21 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量
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基线，21 天
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臭氧变化引起支气管肺泡灌洗液和血清中可溶性CD163的增加
大体时间：基线，21 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量
|
基线，21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Tighe, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月19日
初级完成 (实际的)
2023年7月26日
研究完成 (实际的)
2023年7月27日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO00100375
- ES028829 (其他赠款/资助编号：NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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臭氧的临床试验
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