Механизмы озон-индуцированных изменений в эффероцитозе и фагоцитозе (MOZEPH)
7 марта 2024 г. обновлено: Robert Tighe, MD
Цель этого исследования - понять, как факторы окружающей среды и генетические факторы могут влиять на функцию легких. Участники здорового исследования пройдут 1-дневный скрининг, который включает забор крови и проверку дыхания, возврат для двухдневной серии тестов, включающей взятие крови, и краткий дыхательный тест до и после вдыхания либо фильтрованного воздуха (FA). или озон (O3). Участники возвращаются на следующий день для краткого дыхательного теста, забора крови и процедуры, называемой бронхоскопией, которая проводится под седативным средством в сознании, чтобы оценить состояние легких после испытания.
Затем участники возвращаются через 18–20 дней, чтобы повторить двухдневную серию испытаний, чтобы испытать воздействие, не полученное в первой серии (FA или O3). Каждое посещение займет около 3-3,5 часов. Последующие телефонные звонки от исследовательской группы будут происходить через 24 часа после каждой двухдневной серии тестов. Общая продолжительность обучения составляет от одного до полутора месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вкратце, в V1 субъекты будут оцениваться по исходной спирометрии и анализу венозной крови до воздействия.
Венозная кровь будет использоваться для получения PMN для анализа апоптоза и сыворотки для определения уровней CFH и sCD163.
Кроме того, это будет использоваться для измерения цитокинов и факторов роста.
При каждом посещении, если субъектом является женщина, будет проводиться тест на беременность по моче.
После этой первоначальной оценки испытуемым будет введена FA или O3, а затем будет проведена спирометрия, а венозная кровь будет получена сразу после воздействия (V2).
Затем субъекты вернутся через 20 часов ± 4 часа для последующих исследований (V3).
Будет проведена спирометрия, забор венозной крови и анализ мочи на беременность (если женщина), а затем бронхоскопия.
При бронхоскопии будут определяться жизненные показатели, в т.ч. O2 насыщ.
Затем пациент проходит 18-20-дневный период вымывания, прежде чем его снова вернут на V4 для альтернативной провокации.
Это будет следовать тому же протоколу, который описан выше при первоначальном воздействии, и использовать ту же серию анализов, что и первая серия посещений.
Поэтому мы полностью охарактеризуем биологическую реакцию на озон и фильтрованный воздух у этих же испытуемых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
• Лица в возрасте от 18 до 35 лет. возраста (ни один субъект не будет исключен из исследования по признаку пола или этнической принадлежности)
Критерий исключения
- Нынешние курильщики табачных изделий, включая электронные сигареты, или те, кто ранее курил в течение предшествующих 5 лет.
- Беременные женщины и женщины, которые в настоящее время кормят грудью.
- Субъекты, которые получали антибиотики или инфекцию верхних дыхательных путей в течение предыдущих 4 недель.
- Студенты колледжей и аспирантов или сотрудники, которые находятся под непосредственным руководством любого из исследователей в этом протоколе
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными веществами
- Хронические сердечно-легочные респираторные заболевания или другие медицинские состояния, установленные исследователем.
- Повышенная гиперреактивность дыхательных путей на исходном уровне, измеренная по положительному ответу на провокацию метахолином (метахолин PC20 FEV1 <8 мг/мл)
- Субъектов попросят воздержаться от приема антигистаминных препаратов, нестероидных противовоспалительных средств, антиоксидантов (например, бета-каротин, селен и лютеин) и дополнительные витамины (например, C и E) в течение 1 недели до и во время тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озон (О3)
Уровень O3 во время воздействия составит 200 частей на миллиард, который ранее использовался в исследованиях воздействия на человека без краткосрочных или долгосрочных неблагоприятных побочных эффектов (и сравним с пиковыми уровнями, достигнутыми летом в районе Роли-Дарем в Северной Каролине) ( REF - обзор Бромберга).
|
Субъекты будут чередовать 15-минутный отдых с 15-минутной ходьбой по беговой дорожке в течение 135 минут, вдыхая озон (O3).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фильтрованный воздух (FA)
Контролем будет ходьба на беговой дорожке с отфильтрованным комнатным воздухом в камере.
|
Субъекты будут выполнять чередование 15-минутного отдыха с 15-минутной ходьбой на беговой дорожке в течение 135 минут, вдыхая фильтрованный воздух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение индуцированного озоном эффероцитоза макрофагов легких (способность очищать мертвые или умирающие клетки)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день
|
Эффероцитоз определяется путем определения количества апоптотических PMN, фагоцитированных альвеолярными макрофагами (цитоспины БАЛ), по сравнению с общим количеством макрофагов («эффероцитарный индекс»).
|
Исходный уровень, 21 день
|
|
Изменение индуцированного озоном фагоцитоза макрофагов легких (способность очищать от мусора или бактерий)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день
|
Бронхоальвеолярные макрофаги инкубируют с частицами, меченными красителем pHrodo™.
Фагоцитоз макрофагов будет определяться путем определения количества макрофагов, содержащих флуоресцентные частицы, по сравнению с общим количеством макрофагов Бесклеточный гемоглобин и растворимый CD163 - оба измеряются с помощью коммерческого набора ELISA.
|
Исходный уровень, 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индуцированного озоном увеличения содержания свободного гемоглобина в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день
|
Измерено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
Исходный уровень, 21 день
|
|
Изменение индуцированного озоном увеличения растворимого CD163 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день
|
Измерено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
Исходный уровень, 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Tighe, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00100375
- ES028829 (Другой номер гранта/финансирования: NIH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Озон
-
Omaima Mossad Mahmoud AL-SherbiniЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Рецессия десны | Удовлетворенность пациентов | Донорский сайт | Открытая рана неба без осложнений | Бесплатные десневые трансплантаты | Мукогингивальные дефектыЕгипет