Az efferocitózis és fagocitózis ózon által kiváltott változásainak mechanizmusa (MOZEPH)
2024. március 7. frissítette: Robert Tighe, MD
Ennek a kutatásnak a célja annak megértése, hogy a környezeti és genetikai tényezők hogyan játszhatnak szerepet a tüdő működésében. A Healthy Study résztvevői egy 1 napos szűrésen esnek át, amely magában foglalja a vérvételt és a légzési tesztet, majd visszatérnek egy kétnapos tesztsorozatra, amely magában foglalja a vérvételt, és egy rövid légzési tesztet a szűrt levegővel (FA) végzett belélegzés előtt és után. vagy ózon (O3). A résztvevők másnap visszatérnek egy rövid légzési tesztre, vérvételre és egy bronchoszkópiának nevezett eljárásra, amelyet tudatos nyugtatás mellett végeznek, hogy a kihívást követően értékeljék a tüdőt.
A résztvevők ezután 18-20 nappal később visszatérnek, hogy megismételjék a kétnapos vizsgálati sorozatot, és az első sorozatban (FA vagy O3) nem kapott expozícióval támadják meg őket. Egy-egy látogatás körülbelül 3-3,5 órát vesz igénybe. A vizsgálati csoport minden 2 napos tesztsorozat után 24 órával felhívja a telefonhívásokat. A tanulmányok teljes időtartama körülbelül egy-másfél hónap.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Röviden, a V1-es betegeknél az expozíció előtt kiindulási spirometriát és vénás vérvizsgálatot végeznek.
A vénás vérből PMN-eket kapnak az apoptózis vizsgálatokhoz, és szérumot a CFH- és sCD163-szintekhez.
Ezenkívül ezt a citokinek és növekedési faktorok mérésére is használják.
Ha az alany nő, minden látogatás alkalmával terhességi vizelet tesztet kell végezni.
Ezt a kezdeti értékelést követően az alanyokat FA-val vagy O3-mal provokálják, majd spirometriát végeznek, és közvetlenül az expozíciót követően vénás vért vesznek (V2).
Az alanyok ezután 20 óra ± 4 órával később visszatérnek a nyomon követési vizsgálatokhoz (V3).
Lesz spirometria, vénás vérvétel és vizelet terhességi teszt (ha nő), majd bronchoszkópia.
A bronchoscopia során az életjeleket meghatározzák, beleértve az O2 sat.
A páciens ezután 18-20 napos kimosási perióduson esik át, mielőtt visszahozzák a V4-re az alternatív kihívásra.
Ez ugyanazt a protokollt fogja követni, mint a kezdeti expozíciónál fentebb, és ugyanazt az elemzési sorozatot használja, mint a látogatások első sorozata.
Ezért teljes mértékben jellemezni fogjuk az ózonra és a szűrt levegőre adott biológiai választ ugyanezen alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
• 18-35 év közötti egyének. életkor (nem vagy etnikai hovatartozás alapján egyetlen alany sem zárható ki a vizsgálatból)
Kizárási kritériumok
- Dohánytermékeket (beleértve az e-cigarettát is) jelenleg dohányzók, vagy akik az elmúlt 5 évben dohányoztak
- Terhes nők és jelenleg szoptató nők.
- Olyan alanyok, akik az elmúlt 4 hétben antibiotikumot kaptak vagy felső légúti fertőzésben szenvedtek
- Főiskolai és posztgraduális hallgatók vagy alkalmazottak, akik a jelen jegyzőkönyvben szereplő bármely vizsgáló közvetlen felügyelete alatt állnak
- Alkohollal vagy tiltott szerekkel való visszaélés
- Krónikus kardio/pulmonális légzési rendellenességek vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb egészségügyi állapotok
- Megnövekedett légúti túlérzékenység a kiinduláskor pozitív metakolin-terhelésre adott válasz alapján (metakolin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
- Az alanyokat felkérjük, hogy tartózkodjanak az antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, antioxidánsok (pl. béta-karotin, szelén és lutein) és kiegészítő vitaminok (pl. C és E), a vizsgálat előtt és alatt 1 hétig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ózon (O3)
Az expozíciók során az O3-szint 200 ppb lesz, amelyet korábban emberi expozíciós vizsgálatokban használtak rövid vagy hosszú távú, nemkívánatos mellékhatások nélkül (és összehasonlítható az észak-karolinai Raleigh-Durham körzetben nyáron elért csúcsértékekkel) REF – Bromberg áttekintés).
|
Az alanyok váltakozó 15 perces pihenőidőt és 15 perces futószalagos séta gyakorlatokat hajtanak végre 135 percig, miközben ózont (O3) lélegeznek be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szűrt levegő (FA)
A vezérlés futópados séta lesz, szűrt szobalevegővel a kamrában.
|
Az alanyok váltakozó 15 perces pihenőidőt és 15 perces futópados séta gyakorlatokat hajtanak végre 135 percig, miközben szűrt levegőt lélegeznek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tüdő makrofágok ózon által kiváltott efferocitózisa (az elhalt vagy haldokló sejtek eltávolításának képessége)
Időkeret: Alapállapot, 21 nap
|
Az efferocitózist az alveoláris makrofágok (BAL citoszpinek) által fagocitált apoptotikus PMN-ek számának a makrofágok teljes számához viszonyított ("efferocita index") meghatározásával határozzák meg.
|
Alapállapot, 21 nap
|
|
A tüdő makrofágok ózon által kiváltott fagocitózisának változása (a törmelék vagy baktériumok eltávolításának képessége)
Időkeret: Alapállapot, 21 nap
|
A bronchoalveoláris makrofágokat pHrodo™ festékkel jelölt részecskékkel inkubálják.
A makrofág fagocitózist a fluoreszcens részecskéket tartalmazó makrofágok számának meghatározásával határozzuk meg az összes makrofághoz viszonyítva. Sejtmentes hemoglobin és oldható CD163 – mindkettőt kereskedelmi ELISA kittel mérik.
|
Alapállapot, 21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ózon változása által a sejtmentes hemoglobin növekedése a bronchoalveoláris mosófolyadékban és a szérumban
Időkeret: Alapállapot, 21 nap
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
|
Alapállapot, 21 nap
|
|
Az ózon változása okozta az oldható CD163 növekedését a bronchoalveoláris mosófolyadékban és a szérumban
Időkeret: Alapállapot, 21 nap
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
|
Alapállapot, 21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Tighe, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00100375
- ES028829 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság