歯周治療におけるオゾンの利用
2023年12月5日 更新者：Burcu KARADUMAN、Biruni University
歯周炎患者におけるオゾン適用の影響
この臨床試験は、歯周炎患者における非外科的歯周治療（NSPT）の補助としてのオゾン治療の臨床的、生化学的、微生物学的有効性を評価することを目的としています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• NSPT の補助としてガス状オゾンを歯周炎患者の歯周ポケットに適用すると、NSPT 単独と比較して臨床歯周パラメーター、炎症性サイトカインの歯肉溝液レベル、および歯周病原菌が変化しますか? 研究は分割口デザインに従って実施され、各患者の同様の歯周状態を有する対側四分円が、以下の 2 つの異なる治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者には歯肉縁上および歯肉下のデブリードマンからなるNSPTが適用されます。
- NSPT は 1 つの象限に単独で適用されます
- NSPT に加えて、対側部位でデバイスを使用してオゾン療法手順が実行されました。
研究者らは、NSPTに加えてオゾン療法を行った施設と行わなかった施設を比較し、NSPTに付随するオゾン療法が臨床的、生化学的、微生物学的変化に影響を与えるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Burcu Karaduman, Professor
- 電話番号：+905323763366
- メール：bkaraduman@biruni.edu.tr
研究場所
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-
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Biruni University
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コンタクト：
- Burcu Karaduman
- 電話番号：+90212 444 83 76
- メール：bkaraduman@biruni.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身的に健康な
- 登録日から6ヶ月以内に歯周病治療を受けていない方
- 登録日から6か月以内に抗生物質または抗炎症薬を服用していない
- 喫煙者はいません
- 種牡馬の時点で妊娠または授乳をしていないこと
- 歯周治療やオゾン塗布に禁忌はありません
除外基準:
- 歯が20本未満、部分入れ歯、または固定補綴物を使用している場合は参加者から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゾン
ガス状オゾンは非外科的歯周治療の直後に適用されました
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オゾン療法手順は、機器メーカーの推奨に従って、非外科的歯周治療の直後に、歯周チップを備えた機器を使用して 1 週間以内に 3 回（3 日ごと）行われます。
歯周先端はポケットの深さの 1 mm 手前で停止します。
オゾンはポケットのみに適用されます。深さは5 mm以上です。
接続されたハンドピースを介してポケットにオゾンを適用する時間は、2,100 ppm (酸素 80%) の固定濃度で 30 秒です。
非外科的歯周治療は、1 回の予約で、口腔衛生指導、手用器具を使用した口全体の歯肉縁上のスケーリング、超音波器具、研磨、および局所麻酔下での鋭いグレーシーおよびユニバーサル キュレットと超音波器具を使用した歯肉縁下のデブリードマンで構成されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
非外科的歯周治療のみが適用されました
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非外科的歯周治療は、1 回の予約で、口腔衛生指導、手用器具を使用した口全体の歯肉縁上のスケーリング、超音波器具、研磨、および局所麻酔下での鋭いグレーシーおよびユニバーサル キュレットと超音波器具を使用した歯肉縁下のデブリードマンで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さを調べる
時間枠：ベースライン（治療前）
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ポケットの深さのプロービング: ポケットの基部から歯肉縁までの距離。
測定は、歯周プローブを使用して、すべての歯の 6 か所 (近心頬側、頬側中央、遠心頬側、近心舌側、中央舌側、遠心舌側) で行われます。
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ベースライン（治療前）
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ポケットの深さを調べる
時間枠：治療後3ヶ月目
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ロービングポケットの深さ：ポケットの底から歯肉縁までの距離。
測定は、歯周プローブを使用して、すべての歯の 6 か所 (近心頬側、頬側中央、遠心頬側、近心舌側、中央舌側、遠心舌側) で行われます。
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治療後3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数 (Silness & Löe、1964)
時間枠：ベースライン（治療前）
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プラーク指数 (Silness & Löe、1964): 0: 微生物プラークが存在しない
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ベースライン（治療前）
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プラーク指数 (Silness & Löe、1964)
時間枠：3ヶ月目
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プラーク指数 (Silness & Löe、1964): 0: 微生物プラークが存在しない
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3ヶ月目
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歯肉インデックス (Löe & Silness、1963)
時間枠：ベースライン（治療前）
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0 = 正常な歯肉
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ベースライン（治療前）
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歯肉インデックス (Löe & Silness、1963)
時間枠：3ヶ月目
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0 = 正常な歯肉
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3ヶ月目
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プロービング時の出血
時間枠：ベースライン（治療前）
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6 つの部位の溝/ポケットの底部を、制御された (約 25 g) 力で標準化された手動プローブで刺激したときの、出血部位の割合として評価される出血部位の割合 (はい/いいえの二分法評価) として評価されるプローブ時出血パーセンテージ スコア (現在存在するすべての歯に、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側）が含まれます（Ainamo & Bay 1975）。
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ベースライン（治療前）
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プロービング時の出血
時間枠：3ヶ月目
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6 つの部位の溝/ポケットの底部を、制御された (約 25 g) 力で標準化された手動プローブで刺激したときの、出血部位の割合として評価される出血部位の割合 (はい/いいえの二分法評価) として評価されるプローブ時出血パーセンテージ スコア (現在存在するすべての歯に、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側）が含まれます（Ainamo & Bay 1975）。
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3ヶ月目
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細菌種の割合
時間枠：ベースライン（治療前）
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歯肉下のプラークサンプリングは、2つの標準化された滅菌ペーパーポイントを使用して、歯内療法または根分岐部の関与なしで、各治療部位の5 mm以上のプローブ深さで3つの最も深いポケットで実行されます。
1 つは 45 度の角度で挿入され、もう 1 つは歯の軸と平行に挿入され、30 秒間放置されます。
Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Prevotella intermedia、Tannerella forsythia が評価されます。
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ベースライン（治療前）
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細菌種の割合
時間枠：1ヶ月目
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歯肉下のプラークサンプリングは、2つの標準化された滅菌ペーパーポイントを使用して、歯内療法または根分岐部の関与なしで、各治療部位の5 mm以上のプローブ深さで3つの最も深いポケットで実行されます。
1 つは 45 度の角度で挿入され、もう 1 つは歯の軸と平行に挿入され、30 秒間放置されます。
Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Prevotella intermedia、Tannerella forsythia が評価されます。
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1ヶ月目
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細菌種の割合
時間枠：3ヶ月目
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歯肉下のプラークサンプリングは、2つの標準化された滅菌ペーパーポイントを使用して、歯内療法または根分岐部の関与なしで、各治療部位の5 mm以上のプローブ深さで3つの最も深いポケットで実行されます。
1 つは 45 度の角度で挿入され、もう 1 つは歯の軸と平行に挿入され、30 秒間放置されます。
Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Prevotella intermedia、Tannerella forsythia が評価されます。
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3ヶ月目
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歯肉溝液中の炎症パラメータレベル
時間枠：ベースライン（治療前）
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歯肉下のプラークサンプリングは、滅菌紙ストリップを使用して、歯内療法や根分岐部の関与を伴わずに、各治療部位の 5 mm 以上のプローブ深さで 3 つの最も深いポケットで実行されます。
歯肉溝液 腫瘍壊死因子α、インターロイキン1β、インターロイキン6、インターロイキン8のレベルを評価します。
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ベースライン（治療前）
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歯肉溝液中の炎症パラメータレベル
時間枠：1ヶ月目
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歯肉下のプラークサンプリングは、滅菌紙ストリップを使用して、歯内療法や根分岐部の関与を伴わずに、各治療部位の 5 mm 以上のプローブ深さで 3 つの最も深いポケットで実行されます。
歯肉溝液 腫瘍壊死因子α、インターロイキン1β、インターロイキン6、インターロイキン8のレベルを評価します。
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1ヶ月目
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歯肉溝液中の炎症パラメータレベル
時間枠：3ヶ月目
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歯肉下のプラークサンプリングは、滅菌紙ストリップを使用して、歯内療法や根分岐部の関与を伴わずに、各治療部位の 5 mm 以上のプローブ深さで 3 つの最も深いポケットで実行されます。
歯肉溝液 腫瘍壊死因子α、インターロイキン1β、インターロイキン6、インターロイキン8のレベルを評価します。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (推定)
2024年8月15日
研究の完了 (推定)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
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