Mecanismos de alteraciones inducidas por ozono en eferocitosis y fagocitosis (MOZEPH)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Robert Tighe, MD
El propósito de este estudio de investigación es comprender cómo los factores ambientales y genéticos pueden estar involucrados en la función pulmonar. Los participantes de Healthy Study se someterán a una evaluación de 1 día que incluye una extracción de sangre y pruebas de respiración, regresarán para una serie de pruebas de dos días que incluyen extracción de sangre y una breve prueba de respiración antes y después de un desafío inhalado con aire filtrado (FA) o el ozono (O3). Los participantes regresan al día siguiente para una breve prueba de respiración, una extracción de sangre y un procedimiento llamado broncoscopia realizado bajo sedación consciente para evaluar el pulmón después del desafío.
Luego, los participantes regresan 18 a 20 días después para repetir la serie de pruebas de dos días para ser desafiados con la exposición no recibida en la primera serie (FA u O3). Cada visita durará entre 3 y 3,5 horas. Las llamadas telefónicas de seguimiento del equipo de estudio se realizarán 24 horas después de cada serie de pruebas de 2 días. La duración total del estudio es de aproximadamente uno a un mes y medio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En resumen, en V1 se evaluará a los sujetos para realizar una espirometría inicial y un análisis de sangre venosa antes de la exposición.
La sangre venosa se utilizará para obtener PMN para ensayos de apoptosis y suero para niveles de CFH y sCD163.
Además, esto se utilizará para medir las citocinas y los factores de crecimiento.
En cada visita, si el sujeto es mujer, se realizará una prueba de embarazo en orina.
Después de esta evaluación inicial, los sujetos serán desafiados con FA u O3 y luego se realizará una espirometría y se obtendrá sangre venosa inmediatamente después de la exposición (V2).
Los sujetos luego regresarán 20 horas ± 4 h más tarde para estudios de seguimiento (V3).
Habrá una espirometría, una extracción de sangre venosa y una prueba de embarazo en orina (si es mujer) seguida de una broncoscopia.
En la broncoscopia, se determinarán los signos vitales, incluida la saturación de O2.
Luego, el paciente se somete a un período de lavado de 18 a 20 días antes de volver a V4 para el desafío alternativo.
Esto seguirá el mismo protocolo que se describió anteriormente en la exposición inicial y utilizará la misma serie de análisis que el primer conjunto de visitas.
Por lo tanto, caracterizaremos completamente la respuesta biológica al ozono y al aire filtrado en estos mismos sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
• Individuos entre 18-35 años. de edad (Ningún sujeto será excluido del estudio por motivos de género o etnia)
Criterio de exclusión
- Fumadores actuales de productos de tabaco, incluidos cigarrillos electrónicos, o aquellos con antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años
- Mujeres embarazadas y mujeres que actualmente están amamantando.
- Sujetos que han recibido administración de antibióticos o una infección de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores
- Estudiantes universitarios y graduados o empleados que están bajo la supervisión directa de cualquiera de los investigadores en este protocolo
- Abuso de alcohol o sustancias ilícitas
- Trastornos respiratorios cardiopulmonares crónicos u otras afecciones médicas según lo determine el investigador
- Aumento de la hiperreactividad de las vías respiratorias al inicio, medida por una respuesta de provocación positiva con metacolina (metacolina PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
- Se solicitará a los sujetos que se abstengan de tomar antihistamínicos, agentes antiinflamatorios no esteroideos, antioxidantes (p. betacaroteno, selenio y luteína) y suplementos vitamínicos (p. C y E), durante 1 semana antes y durante la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ozono (O3)
El nivel de O3 durante las exposiciones será de 200 ppb, que se ha utilizado previamente en estudios de exposición humana sin efectos secundarios adversos a corto o largo plazo (y comparable a los niveles máximos alcanzados durante el verano en el área de Raleigh-Durham de Carolina del Norte) ( REF - Revisión de Bromberg).
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Los sujetos realizarán períodos de ejercicio alternados de 15 minutos de descanso con 15 minutos de caminata en cinta rodante durante 135 minutos mientras respiran Ozono (O3).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aire filtrado (FA)
El control será caminar en cinta rodante con aire ambiental filtrado en la cámara.
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Los sujetos realizarán períodos de ejercicio alternados de 15 minutos de descanso con 15 minutos de caminata en cinta rodante durante 135 minutos mientras respiran aire filtrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la eferocitosis inducida por ozono de los macrófagos pulmonares (capacidad para eliminar las células muertas o moribundas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días
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La eferocitosis se define determinando el número de PMN apoptóticos fagocitados por macrófagos alveolares (citospinas BAL) frente al número total de macrófagos ("índice eferocitario").
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Línea de base, 21 días
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Cambio en la fagocitosis inducida por ozono de los macrófagos pulmonares (capacidad para eliminar desechos o bacterias)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días
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Los macrófagos broncoalveolares se incuban con partículas marcadas con colorante pHrodo™.
La fagocitosis de macrófagos se definirá determinando el número de macrófagos que contienen partículas fluorescentes frente al total de macrófagos. Hemoglobina libre de células y CD163 soluble: ambos se miden con un kit ELISA comercial.
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Línea de base, 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el aumento inducido por ozono en la hemoglobina libre de células en suero y líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días
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Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Línea de base, 21 días
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Cambio en el aumento inducido por ozono en CD163 soluble en líquido de lavado broncoalveolar y suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días
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Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Línea de base, 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Tighe, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO00100375
- ES028829 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .