Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för ozoninducerade förändringar i efferocytos och fagocytos (MOZEPH)

7 mars 2024 uppdaterad av: Robert Tighe, MD

Syftet med denna forskningsstudie att förstå hur miljömässiga och genetiska faktorer kan vara involverade i lungfunktionen. Friska studiedeltagare kommer att genomgå en 1-dagars screening som inkluderar en blodtagning och andningstestning, återvänder för en tvådagars serie av tester som inkluderar blodtagning och kort andningstest före och efter en inhalerad utmaning med antingen filtrerad luft (FA) eller ozon (O3). Deltagarna återvänder nästa dag för ett kort andningstest, en blodtagning och en procedur som kallas bronkoskopi utförd under medveten sedering för att utvärdera lungan efter utmaningen.

Deltagarna återvänder sedan 18 - 20 dagar senare för att upprepa den två dagar långa testserien för att utmanas med exponeringen som inte erhölls i den första serien (FA eller O3). Varje besök tar cirka 3 - 3,5 timmar. Uppföljande telefonsamtal från studieteamet kommer att ske 24 timmar efter varje 2-dagars testserie. Den totala studietiden är cirka en till en och en halv månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kort sagt, vid V1 kommer försökspersoner att bedömas för baslinjespirometri och venös blodanalys före exponering. Det venösa blodet kommer att användas för att erhålla PMN för apoptosanalyser och serum för CFH- och sCD163-nivåer. Dessutom kommer detta att användas för att mäta cytokiner och tillväxtfaktorer. Vid varje besök, om försökspersonen är kvinna, kommer det att utföras ett uringraviditetstest. Efter denna första bedömning kommer försökspersonerna att utmanas med FA eller O3 och sedan kommer spirometri att utföras, och venöst blod kommer att tas omedelbart efter exponeringen (V2). Försökspersonerna kommer sedan tillbaka 20 timmar ±4 timmar senare för uppföljningsstudier (V3). Det kommer att göras spirometri, en venös blodtagning och uringraviditetstest (om kvinna) följt av bronkoskopi. Vid bronkoskopi kommer vitala tecken att bestämmas, inklusive O2 sat. Patienten genomgår sedan en 18-20 dagars tvättperiod innan de förs tillbaka till V4 för den alternativa utmaningen. Detta kommer att följa samma protokoll som beskrivs ovan i den initiala exponeringen och använda samma serie av analyser som den första uppsättningen av besök. Därför kommer vi att helt karakterisera det biologiska svaret på ozon och filtrerad luft i samma ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

• Individer mellan 18-35 år. ålder (Inget ämne kommer att uteslutas från studien på grund av kön eller etnicitet)

Exklusions kriterier

  • Aktuella rökare av tobaksprodukter inklusive e-cigaretter eller de som har rökt tidigare under de senaste 5 åren
  • Gravida kvinnor och kvinnor som ammar för närvarande.
  • Försökspersoner som har fått antibiotika eller en övre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna
  • College- och doktorander eller anställda som står under direkt övervakning av någon av utredarna i detta protokoll
  • Alkohol eller olagligt missbruk
  • Kroniska hjärt-/lungsjukdomar eller andra medicinska tillstånd som bestämts av utredaren
  • Ökad luftvägshyperrespons vid baslinjen mätt som ett positivt metakolin-utmaningssvar (metakolin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Försökspersoner kommer att uppmanas att avstå från antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska medel, antioxidanter (t.ex. betakaroten, selen och lutein) och kompletterande vitaminer (t.ex. C och E), under 1 vecka före och under testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozon (O3)
O3-nivån under exponeringarna kommer att vara 200 ppb, vilket tidigare har använts i humana exponeringsstudier utan kortsiktiga eller långvariga, ogynnsamma biverkningar (och jämförbar med toppnivåer som uppnåtts under sommaren i Raleigh-Durham-området i North Carolina) ( REF - Bromberg recension).
Läkemedel: Ozon
Försökspersonerna kommer att utföra omväxlande 15 minuters vila med 15 minuters löpbandspromenad träningsperioder under 135 minuter medan de andas ozon (O3).
Andra namn:
  • O3
Placebo-jämförare: Filtrerad luft (FA)
Kontroll kommer att vara löpbandsgång med filtrerad rumsluft i kammaren.
Övrig: Filtrerad luft
Försökspersonerna kommer att utföra omväxlande 15 minuters vila med 15 minuters löpbandspromenad träningsperioder under 135 minuter medan de andas filtrerad luft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i ozoninducerad efferocytos av lungmakrofager (förmåga att rensa döda eller döende celler)
Tidsram: Baslinje, 21 dagar
Efferocytos definieras genom att bestämma antalet apoptotiska PMN: er fagocyterade av alveolära makrofager (BAL cytospin) kontra det totala antalet makrofager ('efferocytiskt index')
Baslinje, 21 dagar
Förändring i ozoninducerad fagocytos av lungmakrofager (förmåga att rensa bort skräp eller bakterier)
Tidsram: Baslinje, 21 dagar
Bronkoalveolära makrofager inkuberas med pHrodo™ färgämnesmärkta partiklar. Makrofag-fagocytos kommer att definieras genom att bestämma antalet makrofager som innehåller fluorescerande partiklar jämfört med de totala makrofagerna Cellfritt hemoglobin och lösligt CD163 - båda mäts med kommersiellt ELISA-kit
Baslinje, 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ozoninducerad ökning av cellfritt hemoglobin i bronkoalveolär sköljvätska och serum
Tidsram: Baslinje, 21 dagar
Mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Baslinje, 21 dagar
Förändring i ozoninducerad ökning av lösligt CD163 i bronkoalveolär sköljvätska och serum
Tidsram: Baslinje, 21 dagar
Mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Baslinje, 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Tighe, MD

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Tighe, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00100375
  • ES028829 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ozon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera