Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for ozon-induserte endringer i efferocytose og fagocytose (MOZEPH)

7. mars 2024 oppdatert av: Robert Tighe, MD

Formålet med denne forskningsstudien er å forstå hvordan miljømessige og genetiske faktorer kan være involvert i lungefunksjonen. Deltakere i en sunn studie vil gjennomgå en 1-dagers screening som inkluderer blodprøvetaking og pustetesting, returnere for en to-dagers serie med tester som inkluderer blodprøvetaking, og kort pustetest før og etter en inhalert utfordring med enten filtrert luft (FA) eller ozon (O3). Deltakerne kommer tilbake neste dag for en kort pustetest, en blodprøve og en prosedyre kalt bronkoskopi utført under bevisst sedasjon for å evaluere lungen etter utfordringen.

Deltakerne kommer så tilbake 18 - 20 dager senere for å gjenta den to-dagers testserien for å bli utfordret med eksponeringen som ikke ble mottatt i den første serien (FA eller O3). Hvert besøk vil ta ca. 3 - 3,5 timer. Oppfølgingstelefoner fra studieteamet vil skje 24 timer etter hver 2-dagers testserie. Total studietid er omtrent en til halvannen måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort fortalt, ved V1 vil forsøkspersonene bli vurdert for baseline spirometri og venøs blodanalyse før eksponering. Det venøse blodet vil bli brukt til å oppnå PMN-er for apoptoseanalyser, og serum for CFH- og sCD163-nivåer. I tillegg vil dette bli brukt til å måle cytokiner og vekstfaktorer. Ved hvert besøk, hvis forsøkspersonen er kvinne, vil det bli utført en uringraviditetstest. Etter denne første vurderingen vil forsøkspersonene bli utfordret med FA eller O3, og deretter vil spirometri bli utført, og venøst ​​blod vil bli tatt umiddelbart etter eksponeringen (V2). Forsøkspersonene vil deretter returnere 20 timer ±4 timer senere for oppfølgingsstudier (V3). Det vil være spirometri, en venøs blodprøve og uringraviditetstesting (hvis kvinne) etterfulgt av bronkoskopi. Ved bronkoskopi vil vitale tegn bli bestemt, inkludert O2 sat. Pasienten gjennomgår deretter en 18-20 dagers utvaskingsperiode før de bringes tilbake til V4 for den alternative utfordringen. Dette vil følge samme protokoll som skissert ovenfor i den første eksponeringen og bruke samme analyseserie som det første settet med besøk. Derfor vil vi fullt ut karakterisere den biologiske responsen på ozon og filtrert luft i de samme fagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

• Personer mellom 18-35 år. alder (ingen fag vil bli ekskludert fra studien på grunnlag av kjønn eller etnisitet)

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende røykere av tobakksprodukter inkludert e-sigaretter eller de med tidligere røykehistorie i løpet av de siste 5 årene
  • Gravide kvinner og kvinner som for tiden ammer.
  • Personer som har fått antibiotika eller en øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Høyskole- og hovedfagsstudenter eller ansatte som er under direkte tilsyn av noen av etterforskerne i denne protokollen
  • Alkohol eller ulovlig rusmisbruk
  • Kroniske hjerte-/lungeåndedrettslidelser eller andre medisinske tilstander som bestemt av etterforskeren
  • Økt luftveishyperrespons ved baseline målt ved en positiv metakolin-utfordringsrespons (metakolin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antioksidanter (f. betakaroten, selen og lutein) og tilleggsvitaminer (f.eks. C og E), i 1 uke før og under testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozon (O3)
O3-nivået under eksponeringene vil være 200 ppb, som tidligere har blitt brukt i eksponeringsstudier på mennesker uten kort- eller langsiktige, uønskede bivirkninger (og sammenlignbare med toppnivåer oppnådd om sommeren i Raleigh-Durham-området i North Carolina) ( REF - Bromberg anmeldelse).
Legemiddel: Ozon
Forsøkspersonene vil utføre vekselvis 15 minutters hvile med 15 minutters tredemøllegang treningsperioder i 135 minutter mens de puster ozon (O3).
Andre navn:
  • O3
Placebo komparator: Filtrert luft (FA)
Kontroll vil være tredemøllegang med filtrert romluft i kammer.
Annen: Filtrert luft
Forsøkspersonene vil utføre vekselvis 15 minutters hvile med 15 minutters tredemøllegang treningsperioder i 135 minutter mens de puster inn filtrert luft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i ozonindusert efferocytose av lungemakrofager (evne til å fjerne døde eller døende celler)
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 dager
Efferocytose er definert ved å bestemme antall apoptotiske PMN fagocytert av alveolære makrofager (BAL cytospin) versus det totale antallet makrofager ('efferocytisk indeks')
Utgangspunkt, 21 dager
Endring i ozonindusert fagocytose av lungemakrofager (evne til å fjerne rusk eller bakterier)
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 dager
Bronkoalveolære makrofager inkuberes med pHrodo™ fargestoffmerkede partikler. Makrofag-fagocytose vil bli definert ved å bestemme antall makrofager som inneholder fluorescerende partikler versus de totale makrofagene Cellefritt hemoglobin og oppløselig CD163 - begge måles med kommersielt ELISA-sett
Utgangspunkt, 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ozonindusert økning i cellefritt hemoglobin i bronkoalveolær skyllevæske og serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 dager
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Utgangspunkt, 21 dager
Endring i ozonindusert økning i løselig CD163 i bronkoalveolær skyllevæske og serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 dager
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Utgangspunkt, 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Tighe, MD

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Tighe, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00100375
  • ES028829 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ozon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere