Efferocytosis와 Phagocytosis에서 오존에 의한 변화의 기전 (MOZEPH)
2024년 3월 7일 업데이트: Robert Tighe, MD
이 연구의 목적은 환경 및 유전적 요인이 폐 기능에 어떻게 관여하는지 이해하는 것입니다. 건강한 연구 참가자는 혈액 채취 및 호흡 검사를 포함하는 1일 선별 검사를 받고, 채혈을 포함하는 2일 일련의 검사를 위해 돌아오며, 여과된 공기(FA)로 흡입 도전 전후에 간단한 호흡 검사를 받게 됩니다. 또는 오존(O3). 참가자들은 다음 날 간단한 호흡 테스트, 채혈, 도전 후 폐를 평가하기 위해 의식이 있는 진정 상태에서 수행되는 기관지경 검사라는 절차를 위해 돌아옵니다.
그런 다음 참가자는 18 - 20일 후에 돌아와 첫 번째 시리즈(FA 또는 O3)에서 받지 못한 노출에 도전하는 2일 일련의 테스트를 반복합니다. 각 방문에는 약 3 - 3.5시간이 소요됩니다. 연구 팀의 후속 전화 통화는 각 2일 테스트 시리즈 후 24시간에 이루어집니다. 총 학습 기간은 약 1개월에서 1개월 반입니다.
연구 개요
상세 설명
요약하면, V1에서 피험자는 노출 전에 기저 폐활량계 및 정맥혈 분석에 대해 평가됩니다.
정맥혈은 아폽토시스 분석을 위한 PMN과 CFH 및 sCD163 수준을 위한 혈청을 얻기 위해 사용될 것입니다.
또한 이것은 사이토카인 및 성장 인자를 측정하는 데 사용됩니다.
방문할 때마다 피험자가 여성인 경우 소변 임신 검사를 실시합니다.
이 초기 평가 후 피험자는 FA 또는 O3로 도전을 받고 폐활량 측정을 수행하고 노출 직후 정맥혈을 채취합니다(V2).
그런 다음 피험자는 후속 연구(V3)를 위해 20시간 ±4시간 후에 돌아올 것입니다.
폐활량계, 정맥 채혈 및 소변 임신 검사(여성인 경우)와 기관지경 검사가 있을 것입니다.
기관지경 검사에서 O2 sat.
그런 다음 환자는 대체 챌린지를 위해 V4로 다시 가져오기 전에 18-20일 휴약 기간을 거칩니다.
이것은 초기 노출에서 위의 개요와 동일한 프로토콜을 따르고 첫 번째 방문 세트와 동일한 일련의 분석을 사용합니다.
따라서 동일한 주제에서 오존과 여과된 공기에 대한 생물학적 반응을 완전히 특성화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
• 18-35세 사이의 개인. 연령(성별 또는 민족에 근거하여 연구에서 피험자가 제외되지 않음)
제외 기준
- 전자 담배를 포함한 담배 제품의 현재 흡연자 또는 지난 5년 이내에 이전 흡연 이력이 있는 사람
- 임산부 및 현재 수유중인 여성.
- 지난 4주 이내에 항생제 투여 또는 상기도 감염을 받은 피험자
- 이 프로토콜의 조사관이 직접 감독하는 대학생 및 대학원생 또는 직원
- 알코올 또는 불법 약물 남용
- 조사자가 결정한 만성 심장/폐 호흡기 장애 또는 기타 의학적 상태
- 양성 메타콜린 챌린지 반응(메타콜린 PC20 FEV1 < 8 mg/ml)에 의해 측정된 바와 같이 베이스라인에서 증가된 기도 과민성
- 피험자는 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제, 항산화제(예: 베타카로틴, 셀레늄, 루테인) 및 보충 비타민(예: C 및 E), 시험 1주 전 및 시험 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오존(O3)
노출 중 O3 수준은 200ppb가 될 것이며, 이는 이전에 장단기 부작용 없이 인간 노출 연구에 사용된 것입니다(그리고 노스캐롤라이나의 Raleigh-Durham 지역에서 여름 동안 도달한 최고 수준과 비교할 수 있음). REF - Bromberg 검토).
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피험자는 오존(O3)을 호흡하면서 135분 동안 15분 휴식과 15분 러닝머신 걷기 운동 기간을 번갈아 수행합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 필터링된 공기(FA)
컨트롤은 챔버에서 여과된 실내 공기와 함께 트레드밀 걷기입니다.
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피험자는 여과된 공기를 마시면서 135분 동안 15분 휴식과 15분 러닝머신 걷기 운동을 번갈아 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오존에 의한 폐 대식세포의 효능 변화(죽거나 죽어가는 세포를 제거하는 능력)
기간: 기준선, 21일
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Efferocytosis는 폐포 대식세포(BAL cytospins) 대 대식세포의 총 수('efferocytic index')에 의해 식균되는 세포사멸 PMN의 수를 결정함으로써 정의됩니다.
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기준선, 21일
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폐 대식세포의 오존 유도 식균작용의 변화(파편이나 박테리아를 청소하는 능력)
기간: 기준선, 21일
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기관지폐포 대식세포는 pHrodo™ 염료 표지 입자와 함께 배양됩니다.
대식세포 식균작용은 총 대식세포 대 형광 입자를 포함하는 대식세포의 수를 결정하여 정의됩니다. 무세포 헤모글로빈 및 가용성 CD163 - 둘 다 상용 ELISA 키트로 측정됩니다.
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기준선, 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지폐포세척액과 혈청에서 오존에 의한 무세포 헤모글로빈 증가의 변화
기간: 기준선, 21일
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정
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기준선, 21일
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기관지폐포세척액과 혈청에서 오존에 의한 용해성 CD163 증가의 변화
기간: 기준선, 21일
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정
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기준선, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Tighe, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO00100375
- ES028829 (기타 보조금/기금 번호: NIH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오존에 대한 임상 시험
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