Mecanismos de Alterações Induzidas pelo Ozônio na Eferocitose e Fagocitose (MOZEPH)
7 de março de 2024 atualizado por: Robert Tighe, MD
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender como fatores ambientais e genéticos podem estar envolvidos na função pulmonar. Os participantes do Estudo Saudável passarão por uma triagem de 1 dia que inclui coleta de sangue e teste de respiração, retorno para uma série de testes de dois dias para incluir coleta de sangue e breve teste de respiração antes e depois de um desafio inalado com ar filtrado (FA) ou ozônio (O3). Os participantes retornam no dia seguinte para um breve teste de respiração, coleta de sangue e um procedimento chamado broncoscopia realizado sob sedação consciente para avaliar o pulmão após o desafio.
Os participantes retornam 18 a 20 dias depois para repetir a série de testes de dois dias para serem desafiados com a exposição não recebida na primeira série (FA ou O3). Cada visita levará cerca de 3 a 3,5 horas. Telefonemas de acompanhamento da equipe do estudo ocorrerão 24 horas após cada série de testes de 2 dias. A duração total do estudo é de cerca de um a um mês e meio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em resumo, em V1, os indivíduos serão avaliados para espirometria basal e análise de sangue venoso antes da exposição.
O sangue venoso será utilizado para obtenção de PMNs para ensaios de apoptose e soro para os níveis de CFH e sCD163.
Além disso, isso será usado para medir citocinas e fatores de crescimento.
A cada visita, se o sujeito for do sexo feminino, será realizado um teste de gravidez de urina.
Após esta avaliação inicial, os indivíduos serão desafiados com FA ou O3 e então a espirometria será realizada, e o sangue venoso será obtido imediatamente após a exposição (V2).
Os sujeitos retornarão 20 horas ± 4 horas depois para estudos de acompanhamento (V3).
Haverá espirometria, coleta de sangue venoso e teste de gravidez na urina (se for mulher), seguido de broncoscopia.
Na broncoscopia, os sinais vitais serão determinados, incluindo O2 sat.
O paciente então passa por um período de washout de 18 a 20 dias antes de ser trazido de volta para V4 para o desafio alternativo.
Isso seguirá o mesmo protocolo descrito acima na exposição inicial e usará a mesma série de análises do primeiro conjunto de visitas.
Portanto, caracterizaremos completamente a resposta biológica ao ozônio e ao ar filtrado nesses mesmos indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
• Indivíduos entre 18-35 anos. de idade (Nenhum indivíduo será excluído do estudo com base em gênero ou etnia)
Critério de exclusão
- Fumantes atuais de produtos de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos, ou aqueles com história anterior de tabagismo nos últimos 5 anos
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando no momento.
- Indivíduos que receberam administração de antibióticos ou uma infecção respiratória superior nas 4 semanas anteriores
- Estudantes universitários e de pós-graduação ou funcionários que estejam sob supervisão direta de qualquer um dos investigadores deste protocolo
- Abuso de álcool ou substâncias ilícitas
- Distúrbios respiratórios cardio/pulmonares crônicos ou outras condições médicas determinadas pelo investigador
- Aumento da hiperresponsividade das vias aéreas no início do estudo, conforme medido por uma resposta positiva ao desafio com metacolina (metacolina PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
- Os indivíduos serão solicitados a abster-se de anti-histamínicos, agentes anti-inflamatórios não esteróides, antioxidantes (por exemplo, beta-caroteno, selênio e luteína) e vitaminas suplementares (por exemplo, C e E), por 1 semana antes e durante o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ozônio (O3)
O nível de O3 durante as exposições será de 200 ppb, que já foi usado em estudos de exposição humana sem efeitos colaterais indesejáveis de curto ou longo prazo (e comparáveis aos níveis de pico atingidos durante o verão na área de Raleigh-Durham, na Carolina do Norte) ( REF - revisão de Bromberg).
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Os indivíduos realizarão períodos alternados de 15 minutos de descanso com 15 minutos de caminhada em esteira por 135 minutos enquanto respiram ozônio (O3).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ar Filtrado (FA)
O controle será caminhada em esteira com ar ambiente filtrado na câmara.
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Os indivíduos realizarão períodos alternados de 15 minutos de descanso com 15 minutos de caminhada na esteira por 135 minutos enquanto respiram ar filtrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na eferocitose induzida por ozônio de macrófagos pulmonares (capacidade de limpar células mortas ou moribundas)
Prazo: Linha de base, 21 dias
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A eferocitose é definida pela determinação do número de PMNs apoptóticos fagocitados por macrófagos alveolares (citospins BAL) versus o número total de macrófagos ('índice eferocítico')
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Linha de base, 21 dias
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Mudança na fagocitose induzida por ozônio de macrófagos pulmonares (capacidade de limpar detritos ou bactérias)
Prazo: Linha de base, 21 dias
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Macrófagos broncoalveolares são incubados com partículas marcadas com corante pHrodo™.
A fagocitose dos macrófagos será definida pela determinação do número de macrófagos que contêm partículas fluorescentes versus o total de macrófagos Hemoglobina livre de células e CD163 solúvel - ambos são medidos por kit ELISA comercial
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Linha de base, 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no aumento induzido por ozônio na hemoglobina livre de células no fluido de lavagem broncoalveolar e no soro
Prazo: Linha de base, 21 dias
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Medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
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Linha de base, 21 dias
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Alteração no aumento induzido pelo ozônio no CD163 solúvel no fluido de lavagem broncoalveolar e no soro
Prazo: Linha de base, 21 dias
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Medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
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Linha de base, 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Tighe, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00100375
- ES028829 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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